Het doel van het onderzoek is dat wij het verband tussen het denkvermogen en structurele en functionele veranderingen in de hersenen willen onderzoeken met behulp van MRI foto's. Wij pakken dit als volgt aan: 1) wij optimaliseren multi-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Optimaliseren en toepassen van multi-parametrische functionele MRI
technieken om hersenafwijkingen (hersenbiomarkers) in patiënten met Diabetes
Mellitus Type 2 en het metabool syndroom te identificeren.
2) Te onderzoeken welke hersenbiomarkers overeenkomen en welke verschillen
tussen patiënten met Diabetes Mellitus Type 2 en het Metabool Syndroom.
3) Bepalen welke hersenbiomarkers geassocieerd zijn met een achteruitgang in
het cognitieve denkvermogen in patiënten met Diabetes Mellitus Type 2.
Secundaire uitkomstmaten
1) Bepalen welke hersenbiomarkers geassocieerd zijn met antropometrische en
cardiovasculaire gegevens.
2) Bepalen welke MRI techniek het meest gevoelig is om hersenafwijkingen op te
sporen.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes mellitus type 2 (DM2) is een chronische stofwisselingsziekte die in
4.1% van de Nederlandse bevolking voorkomt. DM2 wordt in verband gebracht met
structurele veranderingen van de hersenen welke te zien zijn op MRI foto's.
Verder wordt DM2 in verband gebracht met een versnelde achteruitgang van het
cognitieve denkvermogen en met dementie in oudere mensen. Welk mechanisme een
belangrijke rol speelt bij de achteruitgang van het cognitieve denkvermogen in
patienten met DM2 is nog onduidelijk. Het metabool syndroom, wat een aandoening
is die bestaat uit een cluster van risico factoren voor het ontstaan van hart-
en vaatziekten (obesitas, hypertensie, verhoogd cholesterol), wordt gezien als
een soort voorloper van DM2. Mensen met het metabool syndroom vertonen
vergelijkbare achteruitgang van het cognitieve denkvermogen. Echter vertonen
zij geen structurele veranderingen in de hersenen in vergelijking met DM2
patienten. Achteruitgang van het cognitieve denkvermogen is waarschijnlijk een
voorstadium van structurele veranderingen in de hersenen en dus lijken
patienten met DM2 en metabool syndroom dezelfde mechanisme te delen. Dit
mechanisme is nog onduidelijk en willen we graag verder
onderzoeken/ophelderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is dat wij het verband tussen het denkvermogen en
structurele en functionele veranderingen in de hersenen willen onderzoeken met
behulp van MRI foto's. Wij pakken dit als volgt aan: 1) wij optimaliseren
multi-parametrische functionele MRI technieken, vervolgens passen wij deze
technieken toe om hersenafwijkingen (hersenbiomarkers) in diabetes type 2 en
mensen met het metabool syndroom te identificeren. 2) Vervolgens onderzoeken
wij welke hersenbiomarkers overeenkomen en welke verschillend zijn tussen
patienten met diabetes mellitus type 2 en het metabool syndroom en 3) welke
hersenbiomarkers geassocieerd kunnen worden met de achteruitgang in het
cognitieve denkvermogen.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De patiënt/proefpersoon heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit
onderzoek. De belasting van het onderzoek is dat deelname tijd kost. Deelname
is eenmalig en MRI onderzoek duurt ongeveer 60 minuten. De totale
onderzoekstijd, inclusief voorbereiding, korte vragenlijst en nazorg, zal
ongeveer 90 minuten duren. Alle metingen zijn niet-invasief en deelnemers met
contra-indicaties voor MRI worden al voor aanvang van de metingen uitgesloten
van deelname. Daardoor is het risico van deelname aan deze studie
verwaarloosbaar klein. Echter kan er wel een risico bestaan dat er bij een
deelnemer een toevalsbevinding kan worden gevonden. Mocht dit het geval zijn
dan wordt er contact opgenomen de desbetreffende huisarts/specialist en met de
deelnemer zelf.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene inclusiecriteria:
leeftijd tussen 40-75 jaar, deelname aan de bestaande 'Maastricht Studie', toestemming gegeven dat ze benaderd mogen worden voor andere onderzoeken, behorend bij de slechtste 20% en beste 20% individuen, gebaseerd op afgenomen cognitietesten van de Maastricht studie.;Diabetes Mellitus type 2:
nuchtere bloedsuiker-gehalte >= 7.0 mmol/l, na 2 uur na toediening van orale glucose tolerantie test (OGTT) >= 11.1 mmol/l of gebruikmakend van suiker verlagende medicatie of insuline.;Metabool syndroom:
Indien 3 van de volgende 5 criteria van toepassing zijn:
1. Buikomtrek > 88 cm (vrouwen), > 102 cm (mannen)
2. Triglyceride (vetzuren) waardes >= 1.7 mmol/l
3. Cholesterol waardens < 1.3 mmol/l (vrouwen), < 1.0 mmol/l (mannen)
4. Bloeddruk >= 130/85 mmHg (of medicatie)
5. Nuchter bloedsuiker-gehalte >= 6.1 mmol/l, na OGTT bloedsuiker-gehalte >= 7.8 mmol/l;Gezonde vrijwilligers:
Niet meer dan 1 criteria van het metabool syndroom mag van toepassing zijn, geen Diabetes Mellitus Type 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor de MRI scanner zijn:
1) Pacemaker of onderhuidse defibrillator voor het hart, 2) Gehoor- of neurostimulatorapparaat dat niet te verwijderen is, 3) onderhuids medicatie pompje, 5) tatoeage of andere dingen die niet verwijderd kunnen worden en metalen deeltjes bevatten, 6) Metaalsplinters in het oog, 7) (mogelijke) zwangerschap, 8) Claustrofobie, 9) Vaatclips aan de hersenvaten, 10) Kunstgebit dat met magneten op zijn plaats wordt gehouden, 11) Operaties in het verleden, waarbij metalen of kunststof materialen zijn ingebracht
Als het onmogelijk is om functionele MRI testen bij de deelnemer uit te voeren
Diabetes Mellitus type 1 (DM1)
Niet behorend tot de personen met de 20% slechtste of 20% beste scores van cognitie testen, als uitgevoerd door de Maastricht studie.
Tijd tussen de laatste visite van de M-Studie en het MRI onderzoek moet minder dan 1 jaar zijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38511.068.11 |