Implementatie van een biobank infrastuctuur om het ontwikkelen en optimaliseren van screeningsmarkers voor CRC te faciliteren. Nieuwe biomarkers worden vergeleken met huidige ontlastingtests, i.e. FIT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het verzamelen van ontlasting voor het ontwikkelen en optimaliseren van
nieuwe biomarkers voor colorectaal carcinoom. Ontwikkelen van een
ontlastingtest met een (panel van) biomarker(s).
- Eindpunten voor de evaluatie van screeningsmarkers: aanwezigheid van CRC en
advanced adenoma's.
De volgende test karakteristieken worden gebruikt als primaire uitkomstmaten
voor de verschillende biomarkers:
- Sensitiviteit
- Specificiteit
- Positief voorspellende waarde
- Negatief voorspellende waarde
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit en stabiliteit van het verzamelde lichaamsmateriaal.
Achtergrond van het onderzoek
Colorectaal kanker (crc) is een van de drie maligniteiten met de hoogste
incidentie en mortaliteit in de geindustrialiseerde wereld. Een bevolkings
(screenings) onderzoek is zeer waarschijnlijk de beste manier om crc
gerelateerde mortaliteit te reduceren. Screening middels de guaiac-based
faecale occult bloed test heeft bewezen de mortaliteit te verminderen. Er is
aangetoond dat de faecale immunochemische test (FIT) beter presteert dan de
g-FOBT. Echter ook de FIT is nog suboptimaal.
Recente studies naar de detectie van tumor specifiek (gemethyleerd) DNA en
eiwitten in de ontlasting laten veelbelovende resultaten zien. Echter,
vertaling van deze bevindingen naar de dagelijks praktijk wordt beperkt door de
kleine aantallen die voorhanden zijn en het ontbreken van prospectieve studies.
Doel van het onderzoek
Implementatie van een biobank infrastuctuur om het ontwikkelen en optimaliseren
van screeningsmarkers voor CRC te faciliteren. Nieuwe biomarkers worden
vergeleken met huidige ontlastingtests, i.e. FIT.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersonen is het eenmalig thuis verzamelen van de
ontlasting.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1118
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1118
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle personen van 40 jaar of ouder, die een coloscopie zullen ondergaan, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Personen bij wie colorectaalcarcinoom of een advanced adenoma gevonden wordt tijdens de coloscopie, zullen als 'cases' worden geincludeerd. Personen zonder CRC of een advanced adenoma worden als controles geincludeerd. Alle deelnemende personen moeten wilsbekwaam zijn. Alle proefpersonen moeten de Nederlandse taal beheersen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Personen jonger dan 40 jaar
- Geen informed consent
- Personen met IBD/sigmoidoscopie of coloscopie vier weken voor deelname/Extenden hemicolectomie/colostoma
- Personen die chemotherapie hebben ondergaan drie weken voor deelname
- Gehospitaliseerde personen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38872.094.11 |