De hypothese luidt dat geavanceerde hemodynamische monitoring zal leiden tot een vroegere detectie van circulatoir falen bij pasgeborenen op een intensive care. Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of bij objectieve hemodynamische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Problemen bij pasgeborenen en rond de geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Moment (postnatale leeftijd) van het stellen van de diagnose circulatoir
falen (shock)
2. Overeenkomst tussen objectieve cardiac outputmeting met behulp van
transpulmonale ultrageluiddilutie (TPUD) enerzijds en de klinische inschatting
(absoluut en categoriaal).
Secundaire uitkomstmaten
Teneinde een zo volledig mogelijk beeld van de circulatoire status zullen vele
andere hemodynamische parameters worden gevolgd, zoals
- de regionale zuurstofverzadiging op het niveau van de hersenen, nier, darmen
en spieren
- arteriële bloeddruk
- hartfrequentie
- arteriële zuurstofverzadiging
- hemodynamische volumetrie
Achtergrond van het onderzoek
Circulatoir falen is een belangrijke risicofactor voor ernstige morbiditeit,
als ook mortaliteit bij kritisch zieke pasgeborenen. Vroegtijdige detectie van
circulatoir falen (shock) vormt een uitdaging. Op de intensive care voor
volwassenen en grotere kinderen heeft geavanceerde hemodynamische monitoring
zijn intrede gedaan en vormt dit een onderdeel van de complete monitoring van
de patiënt. Vele verschillende technieken van hemodynamische monitoring zijn
echter niet toepasbaar bij pasgeborenen. In de praktijk betekent dat de
hemodynamische status op klinische gronden wordt ingeschat, zoals bloeddruk,
hartfrequentie, kleur, urineproductie et cetera. Echter, bij volwassenen en
grotere kinderen is reeds aangetoond dat deze klinische inschatting uiterst
onbetrouwbaar is, ongeacht de mate van ervaring van de clinicus. De meeste
klinische symptomen van neonataal circulatoir falen zijn nogal subjectief met
een twijfelachtige reproduceerbaarheid.
Recent zijn er systemen voor hemodynamische monitoring beschikbaar gekomen, die
geschikt zijn voor toepassing bij (preterme) neonaten. Onze onderzoeksgroep
heeft veel ervaring opgedaan bij de validatie van transpulmonale
ultrageluiddilutie (TPUD) in verschillende experimentele diermodellen. Hieruit
is gebleken dat de toepassing van TPUD mogelijk is onder de vele specifieke
omstandigheden en condities van een neonaat.
Doel van het onderzoek
De hypothese luidt dat geavanceerde hemodynamische monitoring zal leiden tot
een vroegere detectie van circulatoir falen bij pasgeborenen op een intensive
care. Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of bij objectieve
hemodynamische monitoring eerder de diagnose shock wordt gesteld in vergelijk
met een klinische beoordeling. Tevens zal ons inzicht in de hemodynamische
(patho)fysiologie bij pasgeborenen worden vergroot.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve observationele cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de deelnemende pasgeborenen zijn verwaarloosbaar, aangezien
het een prospectieve observationele cohort studie betreft waarbij de patiënten
uitvoerig hemodynamisch gemonitord worden met medische apparatuur dat een
CE-markering heeft ontvangen. De gemeten hemodynamische parameters met behulp
van TPUD en NIRS zijn geblindeerd voor het behandelend team. Dit houdt in dat
de klinische besluitvorming niet zal verschillen met niet-deelnemende
patiënten.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geboortegewicht >=700 gram
- Goed functionerende arteriële katheter in situ met een adequate positie van de tip in de aorta abdominalis, arteria radialis of arteria tibialis posterior
- Goed functionerende centraal veneuze katheter in situ met een adequate positie van de tip in het overgangsgebied tussen het rechteratrium en de vena cava inferior of vena cava superior (multi-lumen, wanneer het niet mogelijk is om de continue toediening van intraveneuze medicatie kort te onderbreken (bijvoorbeeld inotropica en vasopressoren); enkellumen, wanneer de toediening van intraveneuze medicatie via de katheter kort kan worden onderbroken ten tijde van de metingen, circa 5-6 minuten)
- Toestemmingverklaring van ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Neonaten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Levensbedreigende aangeboren afwijkingen
- Aangeboren hartaandoening, met uitzondering van een open ductus arteriosus en een open foramen ovale
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01550198 |
| CCMO | NL38140.091.12 |