Het valideren van een diagnostisch panel bestaande uit MRI, CEUS en FNA, dat benigne pathologie van maligne pathologie kan differentiëren bij complexe niercysten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit van het diagnostisch panel.
Secundaire uitkomstmaten
o Specificiteit van het diagnostisch panel.
o Sensitiviteit en specificiteit van de MRI-test.
o Sensitiviteit en specificiteit van de CEUS-test.
o Sensitiviteit en specificiteit van de FNA-test.
o Sensitiviteit en specificiteit van de combinatie van de MRI-test en de
CEUS-test.
o Sensitiviteit en specificiteit van de combinatie van de MRI-test en de
FNA-test.
o Sensitiviteit en specificiteit van de combinatie van de CEUS-test en de
FNA-test.
o Positieve predictieve waarde van de MRI-test.
o Positieve predictieve waarde van de CEUS-test.
o Positieve predictieve waarde van de FNA-test.
o Positieve predictieve waarde van de combinatie van de MRI-test en de
CEUS-test.
o Positieve predictieve waarde van de combinatie van de MRI-test en de FNA-test.
o Positieve predictieve waarde van de combinatie van de CEUS-test en de
FNA-test.
o Proportie van de patiënten met een complicatie van het diagnostisch panel.
o Aantal Bosniak IIF laesies op CT dat hoger wordt geclassificeerd.
Achtergrond van het onderzoek
Doordat steeds meer gebruik wordt gemaakt van beeldvorming van het abdomen,
neemt de incidentie van kleine niermassa's, waaronder niercysten, toe. Op basis
van CT met contrastmiddel, kunnen laesies worden geclassificeerd als simpel of
complex. Ongeveer 50% van de complexe cysten blijkt bij resectie benigne te
zijn. Het is momenteel nog niet mogelijk om vóór operatie te differentiëren
tussen benigne en maligne ziekte. Daarom wordt patiënten momenteel geadviseerd
een partiële nefrectomie te ondergaan. Cohort studies tonen aan dat 5-10% van
de patiënten grote urologische complicaties ervaren na de operatie.
Doel van het onderzoek
Het valideren van een diagnostisch panel bestaande uit MRI, CEUS en FNA, dat
benigne pathologie van maligne pathologie kan differentiëren bij complexe
niercysten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Aan het gebruik van contrastmiddel voor de echo en MRI zijn risico's verbonden.
O.a. patiënten die bekend zijn met een allergie voor contrastmiddel worden
daarom uitgesloten van deelname (zie ook de exclusie criteria). Bekende
bijwerkingen van het gebruik van contrastmiddel zijn: ernstige allergische
reacties, hoofdpijn, reacties op de injectieplaats (blauwe plek, roodheid, doof
gevoel), pijn op de injectieplaats, overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld
abnormale roodheid van de huid, trage hartslag, lage bloeddruk of, zelden,
anafylactische shock).
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Bosniak IIF, III, of IV niercysten op CT scan met contrastvloeistof.
• Fit genoeg om operatie te ondergaan.
• Getekend toestemmingsformulier.
• Leeftijd >= 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken gedurende de deelname aan de studie.
• Bekende allergie voor contrastmiddelen of sulphur hexafluoride microbubbels.
• Een klinisch onstabiele cardiale aandoening in de 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de contrastvloeistof, zoals:
o myocard infarct
o typische angina in rust
o significante verergering van cardiale symptomen.
o recente coronairvat interventie of andere factoren die klinische instabiliteit suggereren (bijvoorbeeld recente verergering van het ECG, laboratoriumuitslagen of klinische uitslagen).
o acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen.
o ernstige cardiale ritmestoornissen.
o rechts-naar links shunts.
• Ernstige pulmonaire hypertensie (pulmonaire arteriedruk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie of ernstig respiratoir syndroom.
• Ernstige cardiale aandoening.
• Gevoelig voor convulsies.
• Aanwezigheid van een pacemaker, andere implantaten of klemmetjes of een andere contra-indicatie voor MRI.
• Claustrofobie
• Nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39734.078.12 |
| OMON | NL-OMON28890 |