Primaire vraagstelling:- Vermindert het toedienen van Instanyl ® de pijnscores in patiënten met een acute niersteenkoliek?Secundaire vraagstellingen:- Zorgt behandeling van niersteenkolieken met Instanyl® voor blijvende pijnstilling? - Welke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urolithiasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Afname in de pijnbeleving van de patiënt uitgedrukt in afname in mm op de 100
mm VAS-score. Deze score wordt op verschillende tijden gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
- Wel (=1) of geen (=0) behoefte aan butylscopolamine is het primaire eindpunt.
De uitkomst wordt gemeten 20 minuten (op T1) na de eerste intranasale
toediening van de studiemedicatie
- De eventuele bijwerkingen worden nominaal verdeeld en geanalyseerd
geanalyseerd.
- De periode van effectieve pijnstilling. Dit wordt gezien als de tijd in
minuten van T0 tot besloten wordt om aan de deelnemer butylscopolamine
intraveneus toe te dienen.
- 2 weken na inclusie in de studie wordt genoteerd of proefpersonen wel (=1) of
niet (=0) alsnog opgenomen zijn voor behandeling met butylscopolamine wegens
niersteenkolieken. Zo wordt het langetermijneffect van de behandeling op de
niersteenkolieken geëvalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
Een niersteenkoliek is een acute en hevige pijn die optreedt wanneer een
niersteen de urineflow obstrueert in de ureter. De standaard behandeling
bestaat uit NSAID*s. Wanneer onvoldoende pijnstilling wordt bereikt, krijgen
patiënten butylscopolamine intraveneus toegediend. Hiervoor moeten ze opgenomen
worden in het ziekenhuis. Dit gaat gepaard met veel kosten en moeite. Instanyl®
is een opioide pijnstiller die geïndiceerd is voor doorbraakpijnen bij
kankerpatiënten. Het zou goede pijnstilling kunnen geven bij acute
niersteenkolieken en zo de behoefte aan butylscopolamine kunnen verlagen, daar
het snel en efficiënt werkt.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
- Vermindert het toedienen van Instanyl ® de pijnscores in patiënten met een
acute niersteenkoliek?
Secundaire vraagstellingen:
- Zorgt behandeling van niersteenkolieken met Instanyl® voor blijvende
pijnstilling?
- Welke bijwerkingen treden op bij het toedienen van Instanyl ® in patiënten
met acute niersteenkolieken en in welke mate treden deze bijwerkingen op?
- Vermindert het toedienen Instanyl ® de noodzaak voor Buscopan ® bij de
behandeling van acute niersteenkolieken?
Onderzoeksopzet
Clinical outcomes studie: 1 groep met Instanyl® 50 microgr/dosis. Eindpunten
worden op T1 (20 minuten) beoordeeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen een neusspray die 50 microgram/dosis Instanyl® bevat. Zij krijgen een enkele dosis toegediend.
Inschatting van belasting en risico
1. De belasting van de patiënt is gering. De belasting bestaat voor de
proefpersoon uit het meerdere malen invullen van de VAS-score en het ondergaan
van non-invasieve, routinematige metingen door de verpleegkundige.
2. Het belangrijkste risico voor deelnemers is de kleine kans op
ademhalingsdepressies. Dit risico is vergelijkbaar met het risico toediening
van opiaten on-demand, welke de patiënt normaliter ook krijgt wanneer
onvoldoende pijnstilling wordt bereikt met diclofenac en butylscopolamine. Om
deze complicatie goed en snel te kunnen behandelen, worden de proefpersonen
tijdens de studie opgenomen en gemonitord. Bij respiratoire insufficiëntie
zullen patiënten behandeld worden met naloxon intraveneus.
3. Op papier wordt de standaardbehandeling met butylscopolamine met 20 minuten
uitgesteld. Patiënten worden echter in die tijd opgenomen, waardoor alle
voorbereidingen kunnen worden getroffen en de daadwerkelijke toediening daarvan
snel kan worden gerealiseerd wanneer het nodig is. Dit duurt ook ongeveer 20
minuten. De daadwerkelijke vertraging zal minimaal/afwezig
Algemeen / deelnemers
Groot Weezenland 20
Zwolle 8000 GM
NL
Wetenschappers
Groot Weezenland 20
Zwolle 8000 GM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Niersteenkoliek
Opioid-naïef
Informed consent verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met contra-indicaties voor NSAID*s of opioiden:
- Opioid tolerante patiënten
- Eerdere behandeling van deze niersteenkoliek anders dan de standaardbehandeling met diclofenac / paracetamol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-001370-28-NL |
| CCMO | NL40180.075.12 |