Rekening houdend met de uitdagingen die de behandeling van patienten met een depressieve stoornis in de huisartsen setting met zich meebrengt wordt een evaluatieprogramma (in de vorm van een online applicatie) ontwikkeld met daarbij twee doelen:-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is tweeledig:
A. Bepalen van de bereidwillendheid van patiënten met depressieve stoornissen
om de online vragenlijsten in te vullen, gebruiksvriendelijkheid van deze
applicatie en de kwaliteit van de ingevoerde gegevens.
De bereidwillendheid zal worden geëvalueerd door middel van de snelheid waarmee
patiënten die starten met een antidepressivum geïncludeerd kunnen worden en het
tijdstip in de studie waarop de patiënt stopt met het invullen van de
applicatie. De gebruiksvriendelijkheid zal worden beoordeeld aan de hand van de
evaluatie van het gebruikersgemak bij de patiënt, de werkelijke en waargenomen
tijdsduur van de web-sessies en de geschiktheid van de website als
communicatiemiddel met de arts. Kwaliteit van gegevens zal worden geëvalueerd
aan de hand van de volledigheid waarmee de vragenlijsten worden ingevuld.
B. Valideren van de algemene prognostische waarde van de applicatie waarbij de
behandelingsresultaten in 3 groepen geclassificeerd worden: a) remissie, b)
niet-remissie met minimale reactie, en c) non-respons 3 en 6 maanden na de
start van het antidepressivum als monotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelen van deze studie zijn:
1. Vaststellen en vergelijken van de specifieke prognostische waarde van de
verschillende variabelen opgenomen in de applicatie in relatie met de 3
categorieën van de behandelingsresultaten nl. remissie, non-remissie met een
minimale respons en non-respons op 3 en 6 maanden. Deze variabelen zijn de
volgende:
- Demografische gegevens
- Ziekte geschiedenis
- Geïnitieerde klasse van antidepressiva
- Patiënt gerapporteerde therapietrouw
- Verbetering en de snelheid van verbetering van de depressieve, angstige, en
lichamelijke symptomen, evenals de mate van arbeidsongeschiktheid.
2. Vaststellen en vergelijken van de prognostische waarde van de verschillende
variabelen opgenomen in de applicatie ten opzichte van twee andere gerichte
resultaten: functioneel herstel en niet-herstel op maand 3 en maand 6.
3. Vaststellen van de functionele en gezondheid economische belasting van de
patiënten in remissie, non-remissie met een minimale respons en non-respons op
maand 3 en maand 6.
4. Het analyseren van de depressieve symptomen zoals gemeten m.b.v. de
vragenlijsten van de patiënten in remissie, non-remissie met een minimale
respons en non-respons op maand 3 en maand 6.
5. Bepalen van de ratio van vroegtijdig uitval, reden van vroegtijdig stoppen,
en de keuze van behandeling in relatie met patiënten in remissie, non-remissie
met een minimale respons en non-respons op maand 3 en maand 6.
6. Verkennen van de mogelijkheid om m.b.v. de online vragenlijsten de
behandelingsresultaten in te delen in categorieën vergelijkbaar met de 3
categorieën van het behandelingsresultaat volgens de gestandaardiseerd methode,
nl. remissie, non-remissie met een minimale respons en non-respons op maand 3
en maand 6.
7. Verkennen van de belangstelling van huisartsen in deze online applicatie
waarbij de huisarts toegang krijgt tot een beschrijvende analyse van de door de
patiënt ingevulde vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Huisartsen zijn verantwoordelijk voor de behandeling van 70-80% van de
patienten met een depressieve stoornis. De huisarts kan in de dagelijkse
praktijk zelden grondig de depressieve toestand van de patient evalueren of
vaststellen of er tijens follow up bezoeken sprake is van veranderingen in de
ziekte status. Dit komt niet alleen door gebrek aan tijd, maar ook door het
ontbreken van de juiste gevalideerde, voorspellende modellen voor patienten met
een depressieve stoornis. Dit beperkt de conclusies die getrokken kunnen worden
uit follow up bezoeken en die nodig zijn voor een goede behandelingsstrategie.
Dit heeft directe gevolgen voor de behandeling en uitkomsten, omdat patienten
(te) lange tijd op eenzelfde behandeling blijven, zonder dat remissie of
functionele verbetering optreedt.
Doel van het onderzoek
Rekening houdend met de uitdagingen die de behandeling van patienten met een
depressieve stoornis in de huisartsen setting met zich meebrengt wordt een
evaluatieprogramma (in de vorm van een online applicatie) ontwikkeld met
daarbij twee doelen:
- huisartsen helpen bij het volgen van de voortgang van hun patienten met een
depressieve stoornis vanaf de start van de behandeling met een antidepressivum.
- het berekenen van de waarschijnlijkheid van 3 uitkomstmaten op verschillende
tijdstippen (Maand 3 en Maand 6): remissie, niet in remissie met minimale
repons, geen respons
Onderzoeksopzet
Deze studie is een internationale, multi-center, longitudinale, prospectieve,
observationele studie van 6 maanden waarin een online applicatie ter
beoordeling van patienten die een depressieve episode doormaken, ontwikkeld en
gevalideerd wordt. Potentiële prognostische factoren worden verzameld door
zowel de arts tijdens 4 klinische bezoeken (bij aanvang, 4, 12 en 24 weken) als
door de patiënt door middel van het invullen van en online vragenlijsten (bij
aanvang, week 1, week 2 en op 2 weekintervals gedurende de eerste 8 weken en
daarna elke maand). Cross-gevalideerde, prognostische modellen zullen worden
gebouwd voor de 3 uitkomstmaten bij de behandeling van patiënten met
depressieve stoornissen: remissie, non-remissie met een minimale respons en
non-respons op 3 en 6 maanden na de start van de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van de vragenlijst kan als belastend ervaren worden en het
geestelijke welbevinden van de patiënt beïnvloeden. Deze belasting en het
geestelijk welbevinden van de patiënt wordt tijdens controle door de
onderzoeker tijdens de studie regelmatig geëvalueerd. Indien het invullen van
de vragenlijsten voor de patiënt te belastend blijkt te zijn, kan de
behandelend arts de patiënt uit studie nemen.
Algemeen / deelnemers
Stoofstraat 52
1000, Brussel
BE
Wetenschappers
Stoofstraat 52
1000, Brussel
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patienten in de leeftijd van 18 t/m 64 jaar
- Patienten die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornissen volgens de DSM-IV en die op het punt staan te beginnen met een anti-depressivum monotherapie volgens het beleid van de behandelende huisarts.
- Patienten die persoonlijk toegang hebben tot het internet en zich vertrouwd voelen in het gebruik daarvan (bijvoorbeeld een regelmatige gebruiker zijn van email) beoordeeld door de arts.
- Het tekenen van een toestemmingsverklaring (en bevestiging van deze verklaring via de website binnen 48 uur na het eerste bezoek bij de arts)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die in de afgelopen 6 maanden voor een depressieve episode een antidepressivum hebben gebruikt
- Patienten die gaan starten met een gecombineerde antidepressivum behandeling of een combinatie tussen een antidepressivum en een antipsychoticum of stemmingsstabilisator (voortzetting van een anti-epilepticum is toegestaan)
- Patienten die een medische voorgeschiedenis hebben van bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie, of een middelen-afhankelijkheid (in het afgelopen jaar en met uitzondering van tabak of caffeine)
- Patienten die een medische voorgeschiedenis hebben van een beroerte of dementie
- Een medewerker zijn van Lilly
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39401.028.12 |