Het onderzoek zal bestaan uit twee deel onderzoeken. Het eerste deel zal een kort nachtelijk stimulatie protocol zijn en het tweede deel zal een lang stimulatie protocol zijn. Met deze twee deel onderzoeken willen wij de volgende hoofdvraag…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen voor verschillende deel onderzoeken staan
hieronder vermeld
Deel onderzoek 1:
Zuurstof saturatie in gluteus maximus ten opzichte van baseline, gemeten met
NIRS
Zuurstof opname in vastus lateralis ten opzichte van baseline, gemeten met NIRS
Doorbloeding in vastus lateralis ten opzichte van baseline, gemeten met NIRS
Bruikbaarheid nachtelijke electrostimulatie, gemetend middels vragenlijsten.
(PSQI, SQ-VAS, Usability questionnaire)
Deel onderzoek 2:
Spierdikte van gluteus maximus ten opzichte van baseline, gemeten met CT scan
Bruikbaarheid nachtelijke electrostimulatie, gemetend middels vragenlijsten.
(PSQI, SQ-VAS, Usability questionnaire)
Secundaire uitkomstmaten
Deel onderzoek 1
Energie verbruik, in rust en tijdens stimulatie, ten opzichte van baseline,
gemeten met Cosmed
Spiervermoeidheid, ten opzichte van baseline, gemeten met contractiesensor.
Zitdrukmeting, ten opzichte van baseline, gemeten met mFlex, zitdrukmat
Deel onderzoek 2
Zuurstof saturatie in gluteus maximus ten opzichte van baseline, gemeten met
NIRS
Zuurstof opname in vastus lateralis ten opzichte van baseline, gemeten met NIRS
Doorbloeding in vastus lateralis ten opzichte van baseline, gemeten met NIRS
Energie verbruik, in rust en tijdens stimulatie, ten opzichte van baseline,
gemeten met Cosmed
Zitdrukmeting, ten opzichte van baseline, gemeten met mFlex, zitdrukmat
Achtergrond van het onderzoek
Decubitus is een veel voorkomend probleem onder mensen met een dwarslaesie.
Uit model studies blijkt dat een dunne gluteus maximus gevoeliger is voor
schade als gevolg van druk in vergelijking met een dikkere gluteus maximus.
Verder blijkt bij mensen met een dwarslaesie de doorbloeding in de benen
verslechterd en dat doorbloeding na occlusie minder snel op gang komt. Afname
in spiermassa, vermindering van doorbloeding en lange zit periodes maken met
name de regio onder de tuber ischiadicum erg gevoelig voor decubitus. In de
strijd tegen decubitus kan elektrostimulatie een voorname rol gaan spelen. Door
(her)activatie van spieren in billen en bovenbenen kan spiermassa behouden
blijven of vergroot worden. Verder kan elektrostimulatie verslechterde
vaatfunctie verbeteren en daarmee doorbloeding in het weefsel verbeteren.
Elektrostimulatie kan op verschillende manieren toegediend worden. In dit
onderzoek wordt gekeken of nachtelijke elektrostimulatie met gebruik van
Elektrostimulatie broekjes mogelijk is. 's Nachts stimuleren zou als voordeel
hebben dat personen met een dwarslaesie overdag niet worden gehinderd in hun
activiteiten. Verder zijn praktische zaken als het aan en uittrekken van het
elektrostimulatie broekje makkelijker wanneer de persoon ligt. Aantrekken van
het electrostimulatie broekje zal om die reden bij nachtelijke
electrostimulatie niet voor extra transfers zorgen.
Wij verwachten dat nachtelijke elektrosstimulatie een goede en veilige manier
van toedienen is en dat nachtelijke elektrostimulatie mensen met een
dwarslaesie niet belemmert. Verder verwachten wij dat uit dit onderzoek blijkt
dat nachtelijke electrostimulatie zorgt voor vergroting van spiermassa van de
gluteus en een verbeterde doorbloeding in de gluteus regio.
Voor een uitgebreidere uiteenzetting van de achtergrond van het onderzoek
verwijzen wij naar de introductie in het onderzoeksvoorstel
Doel van het onderzoek
Het onderzoek zal bestaan uit twee deel onderzoeken. Het eerste deel zal een
kort nachtelijk stimulatie protocol zijn en het tweede deel zal een lang
stimulatie protocol zijn. Met deze twee deel onderzoeken willen wij de volgende
hoofdvraag beantwoorden:
Is nachtelijke elektrostimulatie een goede methode om risiko op decubitus te
verminderen?
In de deel onderzoeken willen wij de volgende vragen beantwoorden.
Deel 1: 2 weken stimulatie protocol
1) Is nachtelijke elektrostimulatie een gebruiksvriendelijke manier van
stimuleren of stoort het de slaap ?
2) Hoe is oxygenatie in het gestimuleerde gebied in verschillende
uitgangshoudingen?
3) Wat is het effect van twee weken elektrostimulatie op de oxygenatie in het
gestimuleerde gebied?
Deel 2: 4 maanden stimulatie protocol
1) Wat is het effect van 4 maanden nachtelijke elekrtrostmulatie op de dikte
van de gluteus maximus.?
2) Wat is het effect van 4 maanden nachetlijke elektrostimulatie op de zitdruk
verdeling?
3) Wat is het effect van 4 maanden nachtelijke electrostimulatie op oxygenatie
in het gestimuleerde gebied
Onderzoeksopzet
Onderzoekopzet voor beide deel onderzoeken zal "one group pretest - posttest
design" zijn.
Deel onderzoek 1:
Zuurstof saturatie in gluteus maximus, zuurstofopname en doorbloeding in de
vastus lateralis, totaal energie verbruik, vermoeibaarheid van de spier en
zitdruk worden voorafgaand aan de interventie, een dag voor de start van de
interventie, na twee weken stimulatie en twee weken na laatste stimulatie
gemeten. Verder wordt wekelijks de kwaliteit van de slaap gemeten met behulp
van vragenlijsten.
Deel onderzoek 2:
Voorafgaand en na afloop van de interventie zal spierdikte van de gluteus
maximus gemeten worden. Zuurstof saturatie in de gluteus maximus,
zuurstofopname en doorbloeding in de vastus lateralis en totale energie
verbruik zullen voorafgaand aan de interventie, een dag voor de start van de
stimulatie, na 2 maanden ,aan het eind van de interventie periode en twee
maanden na de laatste stimulatie worden gemeten. Kwaliteit van slaap zal
wekelijks worden getest in de eerste maand van de interventie. Na de eerste
maand van de interventie zal kwaliteit van slaap maandelijks getest worden.
Kwaliteit van slaap wordt gemeten middels vragenlijsten. Tot slot worden
zitdruk en bilomvang wekelijks gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden iedere nacht gedurende het hele experiment gestimuleerd (2 weken of 4 maanden). Stimulatie zal starten zodra proefpersoon in bed gaat liggen en apparatuur inschakeld, stimulatie eindigt wanneer het hele programma zoals, opgeslagen op de stimulator, is doorlopen of wanneer de proefpersoon apparatuur uitschakeld. Instellingen van de stimulator worden bepaald tijdens een test voorafgaand aan het onderzoek. Tijdens deze test wordt bepaald wat de maximale amplitude is waarbij contracties zichtbaar zijn en de proefpersoon stimulatie niet als onprettig ervaart, met een maximum van 150 mA. Stimulatie frequentie zal op 40 Hz blijven gedurende het onderzoek. In het 4 maanden durende experiment zal iedere twee weken worden bepaald of stimulatie parameters aangepast moeten worden.
Inschatting van belasting en risico
In het korte en lange onderzoek wordt respectievelijk 4 en 5 maal een bezoek
gebracht aan het lab. Deze bezoeken zullen naar schatting 3 uur per keer in
beslag nemen met uitzondering van het eerste bezoek dat ongeveer 4 uur zal
duren.
Bij het bezoek wordt oxygenatie gemeten waarbij een kleine NIRS sensor onder de
billen, ter hoogte van de tuber ischiadicus, wordt geplakt. Verder wordt voor
meting van oxygenatie in de vastus lateralis gedurende korte tijd een manchet
om het been aangebracht. Bij het meten van algemeen zuurstofgebruik krijgen de
proefpersonen een mondkap voor de mond, waarbij normaal ademen mogelijk
blijft. Verder is er in het geval van het korte onderzoek wekelijks contact
voor de vragenlijsten en in het geval van het lange onderzoek wekelijks bezoek
voor het meten van zitdruk en bilomvang. Wekelijkse bezoeken in het lange
onderzoek zullen naar schatting een half uur per keer duren en worden bij de
deelnemer aan huis verricht worden. In het lange onderzoek zal de proefpersoon
ook twee maal een CT scan ondergaan, dit zal op het Jan van Bremen Instituut
plaats vinden. Elektrostimulatie zal iedere nacht toegediend worden.
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van nachtelijke elektrostimulatie,
daardoor kan het zijn dat de slaap van de deelnemer verstoord wordt. Bij
electro stimulatie ontstaan er contracties in spieren. Als gevolg kan er
beweging plaatsvinden in het been, hetgeen de patient kan storen. Verder kan
electro stimulatie als onprettig ervaren worden. Wij verwachten dat de beweging
als gevolg van stimulatie minimaal zal zijn omdat er niet maximaal gestimuleerd
zal worden. Verder zal de proefpersoon, door verlies van sensibiliteit in
benen, niet veel merken van de elektrostimulatie. Gebruik van de stimulator is
veilig. Bij contactverlies tussen huid en electrode of electrode en stimulator
wordt stimulatie over dat kanaal afgebroken.
Algemeen / deelnemers
Overtoom 283
1054HW Amsterdam
NL
Wetenschappers
Overtoom 283
1054HW Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria: Cervicale of thoracale laesie, ASIA score A of B. Proefpersonen hebben tenminste een jaar dwarslaesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen met hart en/of vaatziekten, diabetes, te hoog cholersterol of hoge bloed druk worden geëxcludeerd. Verder worden proefpersonen met aanwezige decubitus onder de tuber ischiadicus of op het sacrum, een intolerantie voor elektrostimulatie, aanwezigheid van pacemaker of metale implantaten rondom stimulatie gebied niet toe gelaten tot de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39835.048.12 |