Initiele validatie en item-reductie van de draft PRoactive vragenlijst als meetinstrument van lichamelijke activiteiten bij COPD

Het aantal patienten met Chronic Obstructief Longlijden (Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (COPD)) in Europa
zal de komende jaren toenemen. COPD wordt onder andere gekenmerkt door
beperkingen op het gebied van
lichamelijke activiteit en symptomen bij het verrichten van lichamelijke
activiteit. Deze fysieke inactiviteit draagt
vervolgens weer bij aan progressie van de aandoening. Voor de patient is de
negatieve invloed van COPD op zijn/haar
lichamelijke activiteit een belangrijk gevolg die hij/zij dagelijks ervaart.
Hoewel verbetering van lichamelijke activiteit
met zo weinig mogelijk klachten een belangrijk doel is van de behandeling
(medicamenteus en niet medicamenteus)
van COPD, bestaat er op dit moment geen instrument waarmee de door de patient
ervaren (Patient Reported
Outcome; PRO) lichamelijke activiteit kan worden gemeten.

Het doel van dit onderzoek is om draft versie van de vragenlijst initieel te
valideren en de items te reduceren. Deze informatie wordt vervolgens gebruikt
om de vragenlijst verder te ontwikkelen om uiteindelijk een instrument te
creeeren waarmee lichamelijke activiteit bij COPD
patienten kan worden gemeten.

Het betreft een onderzoek in 3 delen:

Periode 1, totale duur 6 weken:
Alle patienten beginnen met een aantal lichamelijke onderzoeken en worden
gevraagd vragenlijsten in te vullen. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar 2
groepen. De helft van de deelnemers (groep A) begint met de eerste tweeweekse
test periode waarin ze de dagelijkse vragenlijst moeten invullen en een
stappenteller moeten dragen. Dit wordt gevolgd door een rustperiode van 2 weken
en eindigd met de 2 weekse test periode waarin ze enkel de stappenteller hoeven
te dragen. De andere helft (groep B) begint met 2 weken stappenteller dragen
gevolgd door een rustperiode van 2 weken en eindigd met de tweeweekse test
periode waarin ze de dagelijkse vragenlijst moeten invullen en de stappenteller
moeten te dragen. De twee-weekse perioden beginnen en eindigen altijd met een
bezoek aan de kliniek. Bij het eerste startbezoek moeten ze lichamelijke
onderzoeken ondergaan bij bezoeken nummers 2,3 en 4 worden enkel vragenlijsten
in gevuld en de stappenteller geleverd respectievelijk ingeleverd.
Een klein deel van de patienten (11) is geworven tijdens een exacerbatie
(gedifinieerd als een ziekenhuisopnamen ten gevolge van een verergering van de
longklachten). Deze patienten beginnen de studie na goedkeuring van de
behandelend longarts. De studieprocedure is identiek aan die van de stabiele
groep met 1 uitzondering. Tijdens bezoek 4 ondergaan zij nog 1 maal
lichamelijke onderzoeken.

Periode 2, follow-up na 6 maand:
Alle patienten ondergaan lichamelijke onderzoeken en worden gevraagd
vragenlijsten in te vullen waaronder de PROactive klinische vragenlijst. Ze
hebben allen een 1 weekse periode dat ze dagelijks drie stappentellers dragen
(kleine lichte appraatjes allen aan 1 elastische riem).

Periode 3, follow-up 12 maand na de start van de studie:
Alle patienten ondergaan lichamelijke onderzoeken en worden gevraagd
vragenlijsten in te vullen waaronder de PROactive klinische vragenlijst. Ze
hebben allen een 1 weekse periode dat ze dagelijks drie stappentellers dragen
(kleine lichte appraatjes allen aan 1 elastische riem).

De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de
behandeling van COPD patiënten in
de toekomst. Het ontwikkelen van een vragenlijst waarmee de door de patiënt
ervaren (beperkingen op het gebied
van) lichamelijke activiteit bij COPD patiënten kan worden gemeten, staat
centraal in dit onderzoek. De ervaringen van de
patiënt is hiervoor noodzakelijk en het is daarom van essentieel belang de
betreffende patiëntpopulatie, een
afspiegeling van de totale heterogene COPD patiënten groep, bij dit onderzoek
te betrekken.
Deelname kost de patiënt alleen extra tijd in de vorm van 8 bezoeken aan het
ziekenhuis (4 tijdens de eerste 6-weekse periode en 2 per follow-up periode)en
1 maal een tweeweekse periode waarin ze dagelijks een korte vragenlijst
invullen (5 minuten tijd) en 1 maal een tweewekelijkse periode waarin een
stappenteller gedragen wordt en 2 maal een eenweekse periode waarin een
stappenteller gedragen wordt.

Aangezien er geen interventie plaatsvindt, is er geen direct voordeel voor de
patiënt te verwachten van deelname aan dit onderzoek. Deelname aan dit
onderzoek brengt geen risico's met zich mee. Er wordt geen invasief onderzoek
verricht, de onderzoeken die wel worden verricht maken grotendeels deel uit van
de standaard diagnostiek/behandeling van COPD patiënten.