Een multicentrum lange termijn opvolgingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX ® (Botuline Toxine Type A) gezuiverd neurotoxinecomplex bij patiënten met urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit

1. de patiënt moet met succes deelname aan studie 191622-515 of 191622-516 vervolledigd hebben en aan de volgende criteria voldoen:
* De patiënt heeft 52 weken in de voorafgaande studie volgemaakt, met 12 weken follow-up na de laatste behandeling, d.w.z. hij heeft:
o het van toepassing zijnde Eindbezoek van Week 52 afgelegd of
o het van toepassing zijnde bezoek van Week 12/Eindbezoek na de laatste behandeling afgelegd.
* niet meer dan 6 maand mogen zijn verstreken sinds de voltooiing van de voorafgaande studie.
2. Schriftelijke toestemmingsverklaring na ontvangst van informatie is verkregen
3. Er is schriftelijke toestemming verkregen voor gegevensbescherming
4. Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de nationaal specifieke en locale privacy vereisten m.b.t. vertrouwelijkheid, waar van toepassing
5. Volgens de onderzoeker kan de patiënt voldoen aan de vereisten van de studie inclusief het bijhouden van het elektronische mictie-dagboek en het afleggen van alle studiebezoeken
6. De patiënt gebruikt momenteel intermitterende steriele katheterisatie (CIC) of is bereid om het te gebruiken voor het ledigen van de blaas (verblijfskatheter is niet toegestaan). Een zorgverlener mag de CIC uitvoeren.
7. Wanneer de patiënt een vruchtbare vrouw is heeft zij een negatief zwangerschapsresultaat
8. Patiënt weegt * 50 kg (110 lb). ;Bovendien moet de patiënt voldoen aan volgende criteria om in aanmerking te komen voor behandeling: * de patiënt moet zelf op de behandeling vragen (de aanvraag kan zowel op een gepland bezoek als tussenin de bezoeken plaatsvinden)
10 De patiënt ondervindt minstens 1 episode van urine-incontinentie in 3 dagen bepaald aan de hand van het ingevulde patiënt mictie-dagboek (over periode van 3 opeenvolgende dagen) voor elk bezoek.
11 Minimaal 12 weken moeten zijn verstreken sinds vorige studiebehandeling ( hetzij in de voorafgaande studie hetzij in de huidige studie) and de behandeling kan niet later dan 144 weken na studiestart/Dag 1 plaatsvinden.
12 Minimaal 12 weken moeten zijn verstreken sinds elke BOTOX® (botuline toxine type A) behandeling voor gelijkwelke niet-urologische conditie (gebruik van elk botuline toxine van gelijk welk serotype ook, is verboden voor behandeling van urologische condities, met uitzondering van de studiemedicatie zelf)
Als alle bovenvermelde criteria voldaan zijn, dan komt de patiënt in aanmerking voor behandeling. ;De volgende criteria moeten zijn voldaan vooraleer de patiënt kan worden behandeld met studiemedicatie:
13 De onderzoeker bepaalt dat de behandeling de juiste is en dat er geen enkele conditie of situatie bestaat die, in de opinie van de onderzoeker, de patiënt in significant gevaar brengt door de behandeling.
14 De patiënt heeft elke antibloedplaatjes of antistolling therapie of geneesmiddelen met enige remmende werking op de bloedstolling gestopt binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling (sommige medicaties kunnen worden gestopt voor > 3 dagen al naargelang de klinische beoordeling van de onderzoeker). Indien nodig kan laag moleculaire heparine worden gegeven tot 24 uur voorafgaand aan de behandeling
15 Er moet een negatieve zwangerschapstest zijn voor vruchtbare vrouwen
16 De patiënt moet * in de opinie van de onderzoeker * asymptomatisch zijn voor urineweginfectie op de dag zelf van behandeling.
17 De patiënt heeft de gepaste antibiotic genomen:
a) Patiënten met een negatief urinekweek resultaat moeten gedurende 3 dagen direct voorafgaand aan Randomisatie/Dag 1 antibiotica gebruiken en bereid zijn gedurende tenminste 3 dagen na de behandeling door te gaan met antibiotica (of langer indien nodig)
b) Patiënten met een positief urinekweek-resultaat (gedefinieerd als een urinekweekresultaat met een bacteriurie telling van > 105 CFU/ml) moeten gedurende tenminste 5 dagen direct voorafgaand aan studiebehandeling een antibioticum nemen waarvoor het geïdentificeerde organisme gevoelig is en gedurende 3 dagen na de behandeling (of langer indien nodig) hiermee doorgaan
18 Afwezigheid van blaasstenen
19 Voor mannelijke patiënten: als de PSA * 4.0 ng/mL and * 10.0 ng/mL is , dan moet prostaatkanker uitgesloten worden door de investigator volgens de plaatselijke standaardpraktijk . Indien de PSA echter groter is dan 10.0 ng/mL dan moet de patiënt met de studie stoppen.

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwijzingen van mogelijke bekken -of urologische afwijkingen inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende:
* interstitiële cystitis volgens de onderzoeker
* aanwezigheid van blaasstenen, met inbegrip van blaasstenen ontdekt in de vorige studie
* chirurgische ingreep of blaasziekte anders dan detrusor overactiviteit die van invloed kan zijn op de functie van de blaas (met uitzondering van chirurgische ingrepen meer dan 1 jaar voor screening in de vorige studie voor stressincontinentie, uterus prolaps, rectocele, of cystocele)
2. De patiënt heeft een behandeling met botulinetoxine van om het even welk serotype ondergaan voor een urologische conditie (behalve de behandeling als deel van studiedeelname aan het voorafgaande protocol).
3. De patiënt heeft een behandeling met botulinetoxine van om het even welk serotype gekregen voor een niet-urologische conditie in de 12 weken na Studie start/Dag 1
4. De patiënt is immuun voor een botulinetoxine serotype.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of actuele diagnose van prostaatkanker
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of actuele diagnose van blaaskanker
7. De patiënt heeft hemofilie of andere stollingsfactor deficiënties of stoornissen die verhoogde bloedingsneiging veroorzaken.
8. De patiënt heeft gelijktijdige behandeling of behandeling binnen 6 maanden vóór Studie start/Dag 1 met capsaïcine of resiniferatoxine gehad voor zijn overactieve blaas.
9. De patiënt gebruikt op dit moment (of plant te gebruiken) een geïmplanteerde of niet implanteerbare elektrostimulatie-/neuromodulatie apparaat of een baclofen pomp voor het behandelen van overactieve blaas.
10. De patiënt heeft een gekende allergie of overgevoeligheid voor welk botulinumtoxinepreparaat dan ook (inclusief het studiegeneesmiddelpreparaat), anesthetica of antibiotica of andere producten die verband houden met de behandeling en de algemene studieprocedures.
11. De patiënt heeft een medische conditie waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan BOTOX® waaronder een gediagnosticeerde myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert of amyotrofische laterale sclerose.
12. De patiënt is vrouwelijk en zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studie, of is vruchtbaar en is niet in staat of bereid een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
13. De patiënt heeft een conditie of bevindt zich in een situatie die, volgens de onderzoeker, de patiënt aan een significant risico blootstelt, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden, of de deelname van de patiënt aan de studie op significante wijze kan hinderen.
14. De patiënt neemt thans deel of heeft eerder deelgenomen aan een ander therapeutische studie of studie met een apparaat sedert het beëindigen van de 191622-515 of 191622-516 studie.
15. Elke serious adverse event (SAE) hetzij gerelateerd aan studiemedicatie hetzij aan de studiebehandeling in de 191622-515 of 191622-516 studie.