Een dubbel blind, gerandomizeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar het effect van BIBF 1120, 150 mg tweemaal daags oraal toegediend, op de mate van afname van de FVC (forced vital capacity) gemeten over 52 weken bij patiënten met idiopatische longfibrose.

Idiopathische longfibrose is een chronische aandoening waarvan het ontstaan
onbekend is en welke wordt gekarakteriseerd door progressieve, fibrotische
destructie van de long, resulterend in invaliderende benauwdheid. Tot op heden
is er in Nederland geen effectieve therapie op de markt voor deze fatale
aandoening, behalve longtransplantatie. BIBF 1120 is in ontwikkeling voor de
behandeling van idiopatische longfibrose in gerandomiseerde, placebo
gecontroleerde studies en heeft fase II afgerond. In deze fase heeft BIBF 1120
150 mg bid o.a. positieve effecten laten zien op de mate van afname van de
FVC, het aantal acute exacerbaties en de beleving van kwaliteit van leven van
de patiënt. BIBF 1120 is tevens in ontwikkeling voor de behandeling van kanker.

Het doel van het onderzoek is het bevestigen van de effectiviteit van BIBF
1120 2 x daags 150 mg ten opzichte van placebo.

dubbel-blind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, 52 weken

2 x daags 1 capsule van 150 mg BIBF 1120, oraal ingenomen, of 2 x daags 1 placebo capsule. Randomisatieverhouding 3:2 (verum:placebo)

Longfunctie meting (FEV1 en FVC): 10 x
Standaard lichamelijk onderzoek: 10 x
Bloedafname:12 x
Bloedafname voor PK: 2 x 1 afname 1 x op visite 4 en 1 x op visite 7
ECG: 5 x
Zwangerschapstest (urine): 10 x
Vragenlijsten invullen: 5 x
Extra longfunctie test (Dlco): 3 x.