De effectiviteit van microbloed onderzoek voor het voorkomen van sectio caesarea voor de verdenking op foetale nood tijdens de baring (SCALP studie): een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie.

Continue cardiotocografie (CTG) wordt in de meerderheid van de baringen
gebruikt om de foetale conditie te bewaken. De methode is geassocieerd met een
stijging van het aantal sectio cesarea (SC) zonder een verbetering van de
perinatale uitkomst. Een SC is gerelateerd aan een 4 x hogere kans op
materrnale sterfte en ernstige morbiditeit vergeleken met een vaginale
bevalling. Bovendien betekent een SC in de voorgeschiedenis een verhoogd risico
op ernstige complicaties in de volgende zwangerschap.

Om onnodige SC vanwege vermeende foetale nood op grond van het CTG te
voorkomen, kan microbloedonderzoek (MBO) worden gebruikt als een aanvullende
test. Het is een procedure waarbij in een kleine hoeveelheid bloed uit de
foetale hoofdhuid het zuur-base evenwicht (pH base deficit) wordt gemeten. MBO
is geïntroduceerd in de jaren *60 in een poging om de foetus met acidose te
identificeren en te onderscheiden van de foetus zonder acidose. Er is slechts
beperkt bewijs dat MBO hierin slaagt. In een meta-analyse van gerandomiseerde
vergelijkingen tussen CTG en intermitterende auscultatie tijdens de bevalling,
werd aangetoond dat met CTG de kans op SC hoger is (OR 1.96, 95% CI 1.24-3.09)
Met toepassing van MBO als aanvulling op het CTG bleek deze toename minder
sterk (OR1,50, 95% CI 1,10 tot 2,06).

CTG-afwijkingen tijdens de baring komen vaak voor. Tijdens de ontsluiting is
30% van de CTG*s afwijkend en tijdens de uitdrijving stijgt dit tot wel 90%.
Het gebruik van MBO in Nederland varieert sterk in ziekenhuizen. Een landelijke
enquete (2008) toonde aan dat alle van de grotere (opleidings-) ziekenhuizen
MBO gebruiken in ongeveer 14% van de bevallingen, terwijl de kleinere
niet-academische ziekenhuizen in slechts 3% van alle partus gebruik maken van
MBO.

In de Verenigde Staten is MBO helemaal verlaten zonder dat dit gepaard leek te
gaan met een stijging van het aantal SC voor vermeende foetale nood of
indicatoren voor perinatale asfyxie. Echter in de VS werd MBO al zelden
gebruikt (0,5% tot 2%) en het SC aantal was en is er vrij hoog. Europese
richtlijnen raden het gebruik van MBO aan, in de veronderstelling dat het
onnodige SC kan voorkomen.

MBO is een invasieve en lastige procedure met een hoge mislukkingskans (tot
20%). Bovendien geeft MBO slechts een moment opname en moet de test in veel
gevallen worden herhaald. Lactaat analyse in MBO, als alternatief voor de pH,
overwint een groot deel van deze problemen, maar dit heeft zich niet vertaald
in minder SC of een verbeterde neonatale uitkomst. Complicaties als gevolg van
MBO kennen een incidentie van 0,4 -6%. Het merendeel van deze complicaties
bestaat uit foetale bloeding en infectie en hebben zelden ernstige gevolgen
voor de pasgeborene.

Een andere aanvullende test voor het CTG is ST-analyse van het foetale
elektrocardiogram (STAN). Deze techniek detecteert veranderingen in het ST
segment van het foetale ECG (ST events), die betrekking hebben op foetale
hypoxie. Het optreden van deze ST-events wordt geïnterpreteerd in combinatie
met CTG. Een derde van de Nederlandse verlos afdelingen maakt reeds gebruik van
deze methode en de verwachting is dat in de nabije toekomst verder zal toenemen
tot 50%. Meta-analyse laat zien dat het gebruik van STAN het aantal MBO*s
verlaagt (RR 0,59, 95% BI 0,44-0,79). Het is echter nog steeds onduidelijk of
STAN het MBO overbodig maakt of niet.

In Nederland wordt ongeveer 25% van alle SC tijdens de bevalling bij a terme
eenling zwangerschappen uitgevoerd omwille van foetale nood. Dit komt neer op
3200 gevallen per jaar (Perinatale Registratie Nederland 2010). Als uit deze
studie blijkt dat MBO leidt tot een reductie van het aantal SC van ten minste
10%, zonder een negatief effect op de perinatale uitkomst, kunnen met
consequente toepassing van MBO, zeker 320 SC per jaar worden voorkomen,
waardoor de maternale veiligheid zal toenemen en kosten kunnen worden
bespaard. Als uit dit onderzoek blijkt dat MBO niet doelmatig is, kan de
methode geheel worden verlaten. In ieder geval zullen de resultaten van deze
studie grote impact hebben op het verloskundig beleid in Europa en in de VS.

De primaire doelstelling is te bepalen in hoeveel gevallen MBO effectief is in
het voorkomen van CS vanwege veronderstelde foetale nood op basis van het CTG.
De secundaire doelstelling is te onderzoeken of MBO niet leidt tot een
slechtere perinatale uitkomst. Ook een kosten effectiviteits analyse en
onderzoek naar patient ervaringen maken deel uit van de studie.

Deze studie omvat een observationeel cohort van zwangeren met continue CTG
bewaking tijdens de partus met een subgroep randomisatie van zwangeren met de
verdenking foetale nood (d.w.z. een abnormaal CTG).
Zwangeren die in aanmerking komen voor de studie krijgen studie informatie op
de polikliniek of afdeling omstreeks de 34e week van de zwangerschap Na
informed consent worden ze geincludeerd vanaf de 36e week van de zwangerschap.
Foetale bewaking durante partu vindt plaats door middel van continue CTG al dan
niet met ST-analyse van het foetaal ECG (STAN) . Het CTG wordt geclassificeerd
conform de voor ST-analyse gemodificeerd Internationale Federatie voor
Gynaecologie en Obstetrie richtlijnen (FIGO/STAN criteria). Het CTG wordt
geclassificeerd als normaal, suboptimaal, abnormaal of preterminaal.

ALLEEN in geval van een abnormaal CTG (FIGO/STAN criteria) vindt randomisatie
plaats door middel van de computer. Patienten loten voor microbloedonderzoek
(MBO) met beleid op basis van de resultaten (continueren foetale bewaking,
herhalen MBO of termineren baring) of voor geen MBO (beëindigen baring). Zie
flowchart protocol appendix A.

De interventie (standaardbeleid in opleidingsziekenhuizen) is om in geval van een abnormaal CTG MBO te verrichten en te handelen o.b.v. de resultaten; - pH < 7,20: baring termineren - pH 7,20-7,25: herhalen MBO > 30 minuten - pH > 7,25: continueren CTG, herhalen MBO naar het oordeel van de arts Voor lactaat analyse gelden afkapwaarden die afhankelijk zijn van de gebruikte meter. Zie hiervoor pagina 18 van het protocol.

De belasting voor de proefopersonen blijft beperkt tot het kennisnemen van de
achtergrond van foetale bewaking, de equipoise van beide armen en het invullen
van een 18-item vragenlijst kort na de bevalling.