Veiligheid en haalbaarheid van CINCOR* (contrast verwijderingsysteem) System bij patienten die een PCI ondergaan en een hoog risico op een contrast induced nefropathie hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
veiligheid CINCOR* Systeem
Alle systeem gerelateerd klinische gebeurtenissen en event-free rate 30 dagen
post procedure.
Performance:
Meting van snelheid en succespercentage inbrengen catheter in sinus coronarius.
Extra volume contrast toedieining om sinus coronarius te cannuleren
diameter bepaling sinus coronarius
tatle doorlichtingstijd met fluoroscopie
Totale hoeveelheid bloed verzameld tijdens episode dat catheter in werking
wordt gesteld.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijking mate van contrast geinduceerde nefropathie tussen behandlede groep
met CINCOR in vergelijking met controle groep.
Meting en bepaling veranderingen in serum creatinine en estimated glomerular
filtration (eGFR) op dag 0-1 en 4 in vergelijking met dag van screening.
meting hoeveelheid contrast wordt verwijderd.
Bloedverlies (waarbij transfusie noodzakelijk is en /of volgens TIMI criteria)
Achtergrond van het onderzoek
Retrospectieve studie van PCI databases tonen aan dat chronische
nierinsufficientie bij patienten die een PCI ondergaan verhoogde in-hopsital
mortaliteit en morbiditeit hebben.
Doel van het onderzoek
Veiligheid en haalbaarheid van CINCOR* (contrast verwijderingsysteem) System
bij patienten die een PCI ondergaan en een hoog risico op een contrast induced
nefropathie hebben.
Onderzoeksopzet
Prospective, single arm klinische studie waarbij patienten tot 30 dagen na de
procedure vervolgd zullen worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
extra veneus in te brengen catheter contrast verwijderings systeem in de sinus coronarius gedurende PCI
Inschatting van belasting en risico
Belasting; extra visits (AMC of thuis). 3x extra veneuze punctie. 10 minuten
extra procedure tijd. Extra stralenbelasting.
Risico's: sinus coronarius perforatie, dissectie of occlusie. Ritmestoornissen.
Longembolie.
Algemeen / deelnemers
7600 EXECUTIVE DRIVE
EDEN PRAIRIE, MN 55344
US
Wetenschappers
7600 EXECUTIVE DRIVE
EDEN PRAIRIE, MN 55344
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patient die een PCI van het linker kransslagader systeem zal ondergaan
2. patient heeft gedocumenteerde chronische nierinsufficientie eGFR > 20 en * 40 ml/min/1.73 m2 of eGFR> 40 and < 60 mL/min/1.73 m2 met een of meer risicofactoren: harfalen klasse III/IV, diabetes mellitus, leeftijd > 75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient wordt gedialyseerd.
2) Patient heeft acute nierinsufficientie of een instabiele nierfunctie (stijging serum creatinine* 0.5mg/dL of * 25% binnen 7 dagen voor inclusie
3) Patient heeft contrast gekregen < 7 dagen voor geplande inclusie datum of er is een verwacht gepland diagnostisch onderzoek met contrast gebruik 30 dagen na de geplande PCI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36962.018.11 |