Onderzoeken van de waarde van percutane radiofrequente hitte leasie, toegepast op de mediale tak van de primaire dorsale ramus; meer specifiek het vaststellen of hiermee een significante en langdurige pijnvermindering kan worden verkregen vergeleken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn reductie (NRS).
Secundaire uitkomstmaten
Pijn: Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Four-Dimensional Symptom
Questionnaire (4DSQ), Multidimensional Pain Inventory (MPI-DLV);
Disfunctioneren: Oswestry Disability Index (ODI);
Algemene gezondheid: Rand-36;
Bewegingsangst: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK);
Coping: Pain Coping Inventory (PCI), Pain Cognition List (PCL-2003).
Kostprijs.
Achtergrond van het onderzoek
Facetgewricht pijn blijft een verkeerd begrepen, verkeerd gediagnosticeerde en
onjuist behandelde medische aandoening. Net als bij andere synoviale gewrichten
in het lichaam kan het facetgewricht een potentiële bron van pijnklachten zijn.
Diverse auteurs stelden voor dat de facetgewrichten verantwoordelijk waren voor
een significante hoeveelheid lage rugklachten. Talloze reviews hebben de
problemen omschreven voor het diagnosticeren facetgewricht pijn door gebruik te
maken van anamnese, lichamelijk onderzoek en radiologische bevindingen en
concludeerden dat een analgetische response op een met beeldvorming
ondersteunde intra-articulaire - of mediale tak blokkade momenteel de meest
betrouwbare en valide methode is voor het identificeren van het facetgewricht
als de primaire pijn bron. Van Kleef et al. (Van Kleef, 1999) concludeerden dat
radiofrequente facetgewricht denervatie resulteert in een significante
vermindering van pijn en disfunctioneren in een geselecteerde groep patiënten
met chronische lage rugklachten, zowel op korte - als op lange termijn.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de waarde van percutane radiofrequente hitte leasie, toegepast
op de mediale tak van de primaire dorsale ramus; meer specifiek het vaststellen
of hiermee een significante en langdurige pijnvermindering kan worden verkregen
vergeleken met een sham-behandelde groep. Naast bovenstaande wordt een
kostenanalyse uitgevoerd voor zowel iedere individuele behandeling als voor het
gehele gezondheidszorgstelsel. De resultaten worden gebruikt voor verdere
studies aangaande interventies voor wervelkolom gerelateerde pijnstoornissen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkel-geblindeerde, multicenter klinische
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 (behandeling): percutane RF hitte laesie (80º C gedurende 60 seconden per niveau) t.h.v. de mediale tak van de primaire dorsale ramus op drie naast elkaar gelegen niveaus; groep 2 (sham-behandelde groep) zelfde procedure als in groep 1 behalve de RF hitte laesie. Beide groepen ontvangen graded activity.
Inschatting van belasting en risico
Met röntgenstraling ondersteunde percutane radiofrequente denervatie van de
lumbale facetgewrichten is geassocieerd met een incidentie van 1,0% procent op
kleine complicaties per laesie plaats, welke bestaan uit gelokaliseerde pijn
welke meer dan 2 weken aanhoud en neuritische pijn welke meer dan 2 weken
aanhoud. Geen majeure complicaties schijnen voor te komen (Kornick, 2004), maar
desalniettemin weer recent een case report gepubliceerd (Kim, 2010) betreffende
dood na een lumbale facetgewricht injectie wegens veralgemeende infectie.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd 18 jaar en ouder
2) Anamnese en lichamelijk onderzoek suggestief voor facetgewricht pijn op lumbaal niveau
3) Vermindering in NRS van 2 of meer na een diagnostisch blok t.h.v. de mediale zenuwtak
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Aanwezigheid van rode vlaggen
2) Lumboradiculair syndroom
3) Aspecifieke lage rugklachten
4) Wervellichaam problemen
5) Progressieve neurologische aandoeningen
6) Ernstige psychiatrische stoornissen (conform de mening van een psychiater)
7) Anticoagulantie kunnen niet gestopt worden
8) Actieve infectie
9) Pijn t.h.v. andere delen van het lichaam welke ernstiger is
10) Allergieën
11) Zwangerschap
12) Communicatie problemen (taal) (conform de mening van de arts)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36850.078.11 |