De voornaamste doelen van de studie zijn:1) vergelijken van de effectiviteit van CP-690,550 (5 mg b.i.d en 10 mg b.i.d) met etanercept (50 mg 2 maal per week) op de reductie in ernst van ernstige plaque psoriasis na 12 weken van behandeling2) Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Respons op de Physician*s Global Assessment (PGA), dat wil zeggen de proportie
van proefpersonen die tjdens week 12 een PGA van *schoon* of *vrijwel schoon*
heeft bereikt.
- Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75)*-respons, dat wil zeggen de
proportie van proefpersonen, die tijdens week 12 een afname van ten minste 75%
van de PASI-score heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Secundaire uitkomstmaten
- PGA-respons tijdens week 2,4 en 8.
- Proportie van proefpersonen in elke PGA-categorie op verschillende
tijdstippen tot en met week 12.
- PASI75-respons tijdens week 2,4 en 8.
- Actuele score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI
en PASI component op verschillende tijdstippen tot en met week 12.
- Proportie van proefpersonen die een afname van ten minste 50% en 90% bereikt
van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI50 en PASI90,
respectievelijk) op verschillende tijdstippen tot en met week 12.
- Tijd tot PASI150 and PASI175 respons.
- Proportie van proefpersonen met een PASI-score >=125% ten opzichte van de
uitgangs-PASI-score op verschillende tijdstippen tot en met week 12.
- Actuele score en verandering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde
van het Itch Severity Item (ISI) op verschillende tijdstippen tot en met week
12.
- Actuele score en verandering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde
op de Dermatology Life Quality Index (DLQI) op verschillende tijdstippen tot en
met week 12.
- Andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die op verschillende
tijdstippen tot en met week 12 worden beoordeeld.
- Short Form-36 (versie 2, acuut) (SF-36).
- Patient Global Assessment of Psoriasis (PtGA).
- Patient tevredenheid met Onderzoeks Medicatie (PSSM).
- EuroQol 5 dimensies (EQ-5D).
- Psoriasis Health Care REsource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU)
- Psoriasis Quality of Life-12 (PQOL-12).
Achtergrond van het onderzoek
CP-690,550 wordt ontwikkeld voor de orale behandeling van volwassen patiënten
met matige tot ernstige chronische plaqu
epsoriasis, die kandidaat zijn voor systemische behandeling of fototherapie.
CP-690,550 is een potente remmer van de januskinase (JAK)-familie van kinasen.
Hoewel CP-690,550 nanomolair een remmende potentie tegen alle kinasen van de
JAK-familie
laat zien, toont het in cel assays functionele specificiteit voor JAK1 en
JAK1/3, meer dan voor JAK2. De brede effecten van
JAK1/3-remming op meerdere cytokineroutes vormen de onderliggende reden voor de
ontwikkeling van CP-690,550 als
behandeling voor psoriasis, een ziekte waarbij activatie/proliferatie van
lymfocyten een pathogene rol speelt. De werkzaamheid
van orale toediening van CP-690,550 aan psoriasispatiënten is in 2 studies
aangetoond, een behandelingstudie die 14 dagen
duurde en een andere die 12 weken duurde. Deze studies leverden klinische
onderbouwing voor JAK-remming als een geheel
nieuwe aanpak voor de behandeling van plaquepsoriasis. Dit is een 12 weekse
actieve vergelijkingsonderzoek waarin zowel de effectiviteit van CP-690,550 in
vergelijking met etanercept als de veiligheid van CP-690,550 als behandeling
van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis wordt geevalueerd.
Doel van het onderzoek
De voornaamste doelen van de studie zijn:
1) vergelijken van de effectiviteit van CP-690,550 (5 mg b.i.d en 10 mg b.i.d)
met etanercept (50 mg 2 maal per week) op de reductie in ernst van ernstige
plaque psoriasis na 12 weken van behandeling
2) Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CP-690,550 (5 mg
b.i.d. en 10 mg b.i.d.) bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische
plaquepsoriasis die kandidaat zijn voor systemische behandeling of
fototherapie.
Onderzoeksopzet
Fase 3, multi-centrisch, gerandomoseerde,dubbelblind, dubbeldummy, placebo
gecontroleerde, 12 weken studie naar de effectiviteit en veiligheid van 2 orale
doses CP-690,550 (5 mg 2 maal daags en 10 mg 2 maal daags) en 1 subcutane
dosis eternercept (50 mg 2 maal per week ) in proefpersonen met gemiddelde to
ernstige chronisch plaque psoriasis die kandidaat zijn voor systemische therapy
of phototherapy
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen worden gerandomiseerd volgens een 3:3:3:1 ratio in een van de 4 parallele behandelings groepen: Groep A: CP 690,550 5 mg 2 maal daags oraal + Placebo 2 maal per week subcutane injectie Groep B: CP 690,550 10 mg 2 maal daags oraal + Placebo 2 maal per week subcutane injectie Groep C: placebo 2 maal daags oraal + Etanercept 50 mg 2 maal per week subcutane injectie Groep D: placebo 2 maal daags oraal + Placebo 2 maal per week subcutane injectie
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de studieperiode van 12 weken ondergaan de patiënten volledig en
gericht lichamelijk onderzoek, ecg*s, tbc-test, borst radiografie, bloedafname
en urineverzameling. In alle fasen van het onderzoek wordt gebruik gemaakt van
vragenlijsten om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vast te leggen
Algemeen / deelnemers
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Wetenschappers
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk acceptabele vertegenwoordiger) over alle relevante aspecten van het onderzoek is geïnformeerd.
2. Bereid en in staat om zich aan de geplande bezoeken, het behandelingsplan, de laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te houden.
3. Minstens 18 jaar oud op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
4. Ten minste 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is de diagnose plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) gesteld.
5. Een PASI-score van 12 of hoger EN een PGA-score van 3 (*matig*) of 4 (*ernstig*) bij het uitgangsbezoek/dag 1 (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
6. Plaque psoriasis die ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak bedekt bij het uitgangsbezoek/dag 1.
7. Volgens de dermatoloog-onderzoeker een kandidaat voor systemische behandeling of fototherapie van psoriasis (ofwel naïef, ofwel een geschiedenis van eerdere behandeling).
8. Volgens de dermatoloog-onderzoeker gefaald te reageren of, contraindicatie voor, or intolerant voor minsens 1 conventionele systemische behandeling van plaque psoriasis ( inclusief cyclosporine, methotrexate, of psoralen plus ultraviolet A licht [PUVA]).
9. Seksueel actieve vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, zijn verplicht om tijdens hun deelname aan het onderzoek een adequate anticonceptiemethode toe te passen.
10. Kandidaat voor etanercept volgens de goedgekeurde produktinformatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Momenteel geen niet-plaquevormen van psoriasis, bijv. erytrodermische psoriasis, psoriasis guttata of pustulaire psoriaisis, met uitzondering van nagelpsoriaisis, die is toegestaan.
2. Bewijs van een huidaandoening (bijv. eczeem) ten tijde van de screening of bij het uitgangsbezoek, die een
negatieve invloed op de evaluatie van de psoriasis zou kunnen hebben.
3. Momenteel geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis, bijv. pas ontstane psoriasis of een exacerbatie van psoriasis door bètablokkers, calciumkanaalblokkers, antimalariamiddelen of lithium.
4. Indien het de bedoeling is om binnen 2 weken voor de randomisatie en/of tijdens de studie te beginnen met concomitante medicatie die invloed op de psoriasis kan hebben of om dergelijke medicatie te veranderen.
5. Patiënten die niet met systemische behandelingen en/of topische behandelingen voor de behandeling van psoriasis kunnen stoppen en die niet met fototherapie (UVB of PUVA) kunnen stoppen.
6. Patiënten die voor welke aandoening dan ook orale of injecteerbare (bijv. intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze) corticosteroïden gebruiken of nodig hebben.
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, or van plan zijn zwanger te worden terwijl ze meedoen aan het onderzoek.
8. Voorheen behandeld met efalizumab (Raptiva)
9. Voorheen behandeld met etanercept (Enbrel) voor welke reden dan ook.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-020004-30-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01241591 |
| CCMO | NL34169.078.10 |