Dit onderzoek beoogt het afnemen van blaarvorming en minder verbandwissels bij patiënten die een totale heup prothese of een totale knie prothese hebben ondergaan, bij het gebruik van aquacel surgical verband. Dit in vergelijking met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verwachting is dat proefpersonen die gebruik gaan maken van aquacel surgical
verband, minder blaarvorming zal ontwikkelen.
Onderzoeksvariabelen die wij zullen meenemen in het onderzoek zijn:
ASA classificatie.
Geslacht.
Proefpersonen die prednisolon gebruiken.
Proefpersonen die diabeet zijn.
Proefpersonen die orale antistolling gebruiken (sintrom, marcoumar, plavix,
persantin, ascal) of therapeutisch dosering fraxiparine .
BMI.
Voedingstoestand m.b.v. snaq-score.
Antibiotica post operatief.
Secundaire uitkomstmaten
Minder verbandwissels.
Tevredenheid van de patiënten.
Tevredenheid van verpleegkundigen.
Opnameduur.
VAS score.
Achtergrond van het onderzoek
Vanuit cijfers uit de database Deventer Ziekenhuis, afdeling orthopedie, waarin
gegevens worden opgeslagen over alle patiënten die de afgelopen 6 jaar een
totale heupprothese of totale knie prothese hebben ondergaan, is gebleken dat
in 20% van de 600 patiënten die jaarlijks een nieuwe totale heup prothese of
totale knie prothese heeft gekregen wondlekkage c.q. blaarvorming is
opgetreden. De wondlekkage hield aan na de verwachte ontslagdatum (3de dag
postoperatief). Dit is aanleiding voor ons geweest een onderzoek te kunnen
starten om te kijken of een nieuw verbandmateriaal hierin een positieve werking
zal hebben. Tot op heden worden alle patiënten postoperatief behandeld met
curapor verband. Deze wordt onder steriele omstandigheden opgebracht op de
operatiekamer. In het verloop van de opname krijgt de patiënt dagelijks
vliwazell absorberend verband dan wel curapor verband op de operatiewond.
Gebleken is dat veelvuldig verbandwissels nodig zijn ten gevolge van
wondlekkage, zowel bloed als wondvocht. Met name tijdens het verwijderen van de
pleister/verbanden van de oedemateuze huid ontstaat blaarvorming.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek beoogt het afnemen van blaarvorming en minder verbandwissels bij
patiënten die een totale heup prothese of een totale knie prothese hebben
ondergaan, bij het gebruik van aquacel surgical verband.
Dit in vergelijking met de gebruikelijke manier van wondbehandeling
postoperatief. Enerzijds het curapor verband welke normaliter postoperatief
wordt aangebracht waarna er wordt overgegaan op vliwazell absorberend verband,
anderzijds het nieuwe aquacel surgical verband welke postoperatief wordt
aangebracht en onder normale omstandigheden 3 dagen postoperatief, tot de dag
van ontslag blijft zitten. Tevens zal blijken of door het gebruik van aquacel
surgical verband geen ligduur verlenging op zal optreden.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd onderzoek van 200 proefpersonen waarvan 100
proefpersonen aquacel surgical verband gaan gebruiken en 100
controlegroeppersonen curapor blijven gebruiken.
50 proefpersonen welke een electieve totale heupprothese en 50 proefpersonen
welke een electieve totale knieprothese krijgen, worden op de operatiekamer
voorzien van een aquacel surgical pleister op de operatiewond. 50
controlegroeppersonen welke een electieve totale heupprothese en 50
controlegroeppersonen welke een electieve totale knieprothese krijgen, worden
op de operatiekamer voorzien van een curapor pleister op de operatiewond.
De aquacel surgical pleister blijft zitten tot ontslag. Indien er ernstige
wondlekkage is wordt de pleister vervangen.
De curapor pleister zal 24 uur post operatief worden verwijderd en vervangen
door vliwazell 10x20 cm. Afhankelijk van de wondlekkage zal dit absorberend
verband minimaal 1 maal daags worden vervangen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek wordt uitgevoerd met patiënten opgenomen op de verpleegafdeling met het volgende specialisme: Orthopedie. Het onderzoek zal een periode van 6-12 maanden in beslag nemen en plaatsvinden in 2012. De controlegroep bestaande uit: 100 proefpersonen; 50 electieve totale heupprotheses en 50 electieve totale knieprotheses ontvangt curapor verband tijdens OK waarna 24 uur post operatief wordt overgegaan op vliwazell 10x20 cm. met leukopor. Verbandwissel is afhankelijk van de mate van wondlekkage. Bij extreme wonddlekkage wordt er naast vliwazell ook nog een celstofmatje 40x60 cm. ingezet. Dit behoort tot de standaard wondzorg. 100 proefpersonen; 50 electieve totale heupprotheses en 50 electieve knieprotheses ontvangt 1 maal een aquacel surgical verband tijdens OK tot aan ontslag. Het behandel effect wordt gemeten via de zogenaamde product evaluatie formulieren die moeten worden ingevuld na iedere verbandwissel.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen zullen op de eerste en de derde dag post operatief een
product evaluatieformulier moeten invullen.
Algemeen / deelnemers
Nico Bolkesteinlaan 75
7416 SE Deventer
NL
Wetenschappers
Nico Bolkesteinlaan 75
7416 SE Deventer
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle electieve geplaatste totale heup protheses en totale knie protheses gedurende de onderzoeksperiode.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een huidallergie voor de specifieke bestanddelen van Acqacel Surgical.
Alle minderjarige en alle wilsonbekwame patienten.
Alle patiënten die de Nederlandse taal niet beheersen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35789.075.11 |