Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische klinische studie voor de beoordeling van de veiligheid en efficiëntie van het medische hulpmiddel Z-Lig* in vergelijking met allogreffe voor de reconstructie van gescheurde voorste kruisbanden.

1. Mogelijke kandidaat is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en moet het door de EC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen,
2. Man of vrouw tussen de leeftijd van 18 en 60 jaar,
3. Volwassen skelet zoals aangetoond door sluiting van de groeiplaat op een röntgenopname,
4. Eenvoudige ACL-insufficiëntie, niet vergezeld van multi-axiale of multi-ligamenteuze instabiliteiten of kniedislocaties,
5. Diagnose van acute of chronische primaire ruptuur van voorste kruisligament van de knie gedocumenteerd door:
a) lichamelijk onderzoek met positieve Lachman test of,
b) *5 mm zijwaarts verschil door KT 1000 (of 2000), kracht van 10-20 lb of,
c) MRI van de getroffen knie
6. Acute letsels mogen niet gepaard gaan met effusie of inflammatie en blijk geven van herstel van het bewegingsbereik,
7. Tegner activiteitenschaal <8 voorafgaand aan het letsel,
8. Vrouwen moeten gedurende de eerste 12 maanden na de operatie actief aan geboortebeperking doen of onthouding nastreven, operatief gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn,
Alleen van toepassing in Denemarken:
9(a): Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger zijn zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest bij de baseline vóór de ingreep, en die een veilige methode van geboortebeperking toepassen. Aanvaardbare methoden van geboortebeperking zijn: intra-uteriene en hormonale anticonceptiemiddelen (de pil, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale hulpmiddelen, injecties met langdurige afgifte).;9(b): Gesteriliseerde of onvruchtbare proefpersonen zijn vrijgesteld van de vereiste om contraceptie te gebruiken. De proefpersonen moeten operatief gesteriliseerd zijn (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als 12 maanden of langer zonder menses vóór inschrijving).
9. De contralaterale knie is asymptomatisch, stabiel en volledig functioneel,
10. Moet fysisch en mentaal volledig bereid en in staat zijn om zich te houden aan de postoperatieve revalidatie en de geregelde, geplande klinische, radiografische en revalidatie-follow-up bezoeken over 24 maanden,
11. Osteoarthritis graad II-III is acceptabel, gebaseerd op de ICRS-schaal (geen graad IV vóór de baseline) mits de behandeling geen invloed heeft op het ACL-revalidatieprotocol,
12. Proefpersonen die een meniscusreparatie vereisen zonder wijziging van het revalidatieprotocol.

1. Zwanger op basis van een positief hCG-serum of een in vitro diagnostisch testresultaat, of geeft borstvoeding,
2. Heeft osteoarthritis graad IV,
3. Vereist een menisectomie (>50%) of meniscusreparaties waarbij de behandeling van invloed is op het ACL-revalidatieprotocol,
4. Heeft inflammatoire artritis bepaald door anamnese, onderzoek of serologie,
5. Heeft een actieve of latente infectie van het getroffen kniegewricht of een andere systemische infectie die onder behandeling is, of is behandeld met antibiotica in de voorbije 3 maanden,
6. Heeft een geschiedenis van misbruik van alcohol, geneesmiddelen of i.v.-drugs, psychose, persoonlijkheidsstoornis(sen), weinig motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de proefpersoon waarschijnlijk ongeschikt maken voor het onderzoek, of een combinatie van variabele factoren die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, leiden tot uitsluiting van een mogelijke kandidaat,
7. Een andere klinisch gedocumenteerde acute of chronische aandoening dan de indicatie die in dit onderzoek wordt behandeld, die de levensverwachting kan beïnvloeden of die het interpreteren van de resultaten van mogelijke kandidaten volgens het protocol kan bemoeilijken (zoals nier-, lever-, hart-, endocriene, hematologische, autoimmuun-, metabolische botziekten, aandoeningen met neerslag van kristallen, ernstige degeneratieve gewrichtsaandoeningen, neoplastische aandoeningen),
8. Mogelijke kandidaten met een medische conditie die hen verhindert om deel te nemen aan een gestandaardiseerd revalidatieprogramma,
9. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek van een experimenteel genees- of hulpmiddel in de 60 dagen vóór het screeningsbezoek of zal een dergelijk genees- of hulpmiddel ontvangen in de loop van dit onderzoek,
10. Een eerdere ACL-operatie met autograft- of allograftrevisie aan een van beide knieën,
11. Volledige afwezigheid van meniscuskraakbeen in de getroffen knie, gedocumenteerd door MRI,
12. Significant letsel van de achterste kruisband (posterior cruciate ligament, PCL) of posterolaterale hoek van de getroffen knie, gedocumenteerd door onderzoek of MRI,
13. Mogelijke kandidaten met een bekende gevoeligheid/allergie voor varkensvleeswaren,
14. Heeft contra-indicaties voor MRI,
15. Heeft een neuromusculaire, zenuwgevoelige of musculoskeletale deficiëntie die de kans om de functie van elke knie objectief te evalueren beperkt in de zin dat een proefpersoon aan polytrauma blootstaat en/of een onderste ledemaat geïmmobiliseerd wordt om de kniestabiliteit te evalueren,
16. De mogelijke kandidaat is zwaarlijvig of heeft een lichaamsmassa-index (BMI) van >40 (BMI = kg/m2). Zie Bijlage D.
17. Behandeling voor een conditie tijdens de procedure, bijv. acuut kraakbeenletsel, waardoor het ACL-revalidatieprotocol moet worden gewijzigd,
18. Proefpersonen die hun competitiesport weer willen beoefenen binnen 9 maanden na de operatie.