Multinationale, prospective cohort-studie in patienten met type 2 diabetes ter validatie van biomarkers

Patiënten met Diabetes Mellitus type II hebben over het algemeen een verhoogd
risico op ontwikkelen van nierziekten en hart- en vaatziekten. Er zijn tussen
de landen binnen Europa grote verschillen in het vóórkomen van ernstige
nieraandoeningen. Helaas zijn er geen (inter)nationale databanken waarin
gegevens over patiënten met diabetes zonder nierschade of met milde nierschade
worden verzameld, en is er weinig inzicht in het ontstaan van nierziekten.

Dit wetenschappelijke onderzoek is gericht op het verkrijgen van nieuwe
medische inzichten in patiënten met diabetes. Gegevens over het ontstaan en het
beloop van nierziekte bij patiënten met diabetes zouden kunnen helpen regionale
verschillen te ontdekken in het verloop van de ziekte en welke preventieve
maatregelen effectief zijn voor het voorkomen van nierziekten.

Dit internationale onderzoek zal in Oostenrijk, Nederland, Schotland, Hongarije
en Polen worden uitgevoerd. Naar verwachting zullen ten minste 4000 patiënten
met diabetes type II deelnemen. Van deze 4000 patiënten zullen er minimaal 800
uit Nederland komen. In elk deelnemend land zal er een centraal
coördinatiecentrum worden opgezet waar uiteindelijke alle gegevens en monster
zullen worden verzameld. Jaarlijks zullen er bloed- en urinemonsters worden
afgenomen. De afname van de monsters zal tegelijk met bloed- en urinecontrole
in het kader van de patiënt eigen behandeling plaatsvinden. De extra bloed- en
urineafname voor het onderzoek bedraagt 53.5 ml bloed en 31 ml urine in het
eerste jaar, daarna jaarlijks 10 ml bloed en 6 ml urine. Onderzoek zal worden
uitgevoerd om bepaalde *biomarkers* in bloed en urine te ontdekken en bepaalde
*genetische profielen* in kaart te brengen die voorspellen welke patiënten in
de toekomst een verhoogd risico op nierziekten hebben. De bloed en
urinemonsters die jaarlijks extra worden afgenomen worden geanonimiseerd
bewaard in een centraal laboratorium in Groningen. Een deel van het afgenomen
bloed zal worden gebruikt voor laboratoriumtesten bij alle deelnemers, en het
bepalen van nieuwe biomarkers die de voortgang van nierinsufficiëntie in kaart
kunnen brengen. Als na enkele jaren bekend is welke patiënten nierziekte hebben
ontwikkeld zal een deel van de bloed en/of urine monsters worden ontdooid en
zullen biomarkers worden gemeten om te bepalen of deze het beloop van
nierziekten kunnen voorspellen.

Deelname zal weinig tijd van de patiënten in beslag nemen. Jaarlijks zullen er
bloed- en urinemonsters worden afgenomen. De afname van de monsters zal
tegelijk met bloed- en urinecontrole in het kader van de patiënt eigen
behandeling plaatsvinden. De extra bloed- en urineafname voor het onderzoek
bedraagt 53.5 ml bloed en 31 ml urine in het eerste jaar, daarna jaarlijks 10
ml bloed en 6 ml urine. Deelname aan dit onderzoek zal de patiënt behandeling
niet beïnvloeden.
Deelname aan deze studie brengt, afgezien van de risico*s die gepaard gaan met
routinematige bloedafnames, geen extra risico*s met zich mee.
Desondanks het is niet te verwachten dat de patiënt persoonlijk kan profiteren
van deze studie, zal dit onderzoek een belangrijke bijdrage leveren aan de
kennis over nieraandoeningen bij patiënten met diabetes type II. Het onderzoek
zal leiden tot inzicht in vragen als hoe vaak nieraandoeningen voorkomen bij
patiënten met diabetes type II en waarom het risico op het ontwikkelen
verschilt van patiënt tot patiënt en tussen patiënten in verschillende Europese
landen. Daarnaast zouden nieuwe *biomarkers* kunnen helpen om in de toekomst
patiënten met een verhoogd risico vroegtijdig op te sporen en dan vroegtijdig
een preventieve behandeling te kunnen starten.