Het doel van dit klinische onderzoek is de werkzaamheid van het Rheos-systeem aan te tonen bij patiënten met volgens JNC-7 gedefinieerde stadium II hypertensie die resistent is tegen behandeling met ten minste drie antihypertensiva, waarvan één een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Aantonen dat de systolische BD, zoals gemeten in de spreekkamer met een
bloeddrukmanchet, zes maanden na activering klinisch significant lager is. Een
klinisch significante verlaging van de systolische bloeddruk zoals gemeten met
een bloeddrukmanchet in de spreekkamer is gedefinieerd als een afname van 10
mmHG of meer; het percentage patiënten dat dit succescriterium gehaald heeft
bij het onderzoekseindpunt wordt vergeleken in verschillende groepen.
2. Aantonen dat de respons aanhoudt tot 12 maanden na activering. Patiënten die
een respons vertonen na de activering (gedefinieerd als random toegewezen aan
de AAN-groep en een afname van ten minste 10 mmHG in systolische BD) worden na
12 maanden geanalyseerd om te bepalen of de afname van 10 mmHG aanhoudt en of
de respons na 12 maanden ten minste 50% bedraagt van de respons die na 6
maanden werd waargenomen.
3. De acute veiligheid aantonen van het Rheos-systeem voor de behandeling van
hypertensie door alle bijwerkingen van het systeem en de procedure te
analyseren die zich in de eerste 30 dagen na implantatie hebben voorgedaan.
4. De veiligheid op de lange termijn aantonen van het Rheos-systeem voor de
behandeling van hypertensie door alle belangrijke bijwerkingen van hypertensie
en ernstige bijwerkingen van het apparaat te evalueren die zich 30 dagen tot 13
maanden na implantatie hebben voorgedaan.
5. De veiligheid aantonen van de activering van het Rheos-systeem tot 6 maanden
na de implantatie ervan.
Secundaire uitkomstmaten
1. Vergelijken van veranderingen in anti-hypertensieve therapie index (ATI)
tussen de Rheos AAN-groep en Rheos UIT-groep, na 6 maanden.
2. Aantonen van een klinisch significante afname in 24-uurs ambulante
systolische bloeddruk na 6 maanden. Een klinisch significante afname is
gedefinieerd als een afname gelijk aan of groter dan 7 mmHg. Het percentage
patiënten dat dit criterium behaalt na 6 maanden, wordt vergelijken tussen
beide groepen.
3. Aantonen van een significante absolute afname in systolische bloeddruk,
gemeten in de spreekkamer, na 6 maanden.
4. Aantonen vab eeb significante absolute afname in 24-uurs ambulante
systolische bloeddruk na 6 maanden.
5. Aantonen van een aanhoudend effect van deze therapie, dmv het evalueren van
de gemiddelde absolute afname in systolische bloeddruk, gemeten in de
spreekkamer, na 12 maanden, in beide groepen; met onmiddellijke therapy
(AAN-groep) en uitgestelde therapy (UIT-groep).
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met hypertensie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van
cardiovasculaire aandoeningen. Gezien de trend van significante morbiditeit en
mortaliteit geassocieerd met hypertensie, zijn de gebruikelijke behandeldoelen
aggressief om zodoende het bloeddrukniveau te 'normaliseren'. Voor een
substantieel deel van de behandelde patiënten is dit bloeddrukniveau niet
haalbaar.
Vanwege de behoefte aan een meer effectieve behandeling voor patiënten met
therapie-resistente hypertensie is een actief, implanteerbaar medisch apparaat,
het Rheos Systeem, ontwikkeld om bloeddruk te verlagen. Het werkt middels
elektrische activatie van de carotis sinus baroreflex, wat leidt tot een
toename van het efferente zenuwverkeer door de carotis sinus zenuw naar de
medulla in de hersenen, wat autonomische tonus en bloeddruk reguleert.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is de werkzaamheid van het Rheos-systeem
aan te tonen bij patiënten met volgens JNC-7 gedefinieerde stadium II
hypertensie die resistent is tegen behandeling met ten minste drie
antihypertensiva, waarvan één een diureticum is. Dit onderzoek wordt uitgevoerd
als kernonderzoek ter ondersteuning van de goedkeuringsaanvraag aan de FDA
voordat het product in de handel gebracht wordt.
Onderzoeksopzet
Het Rheos-kernonderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerd, dubbelblind
onderzoek met parallelle groepen bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met
geneesmiddelenresistente hypertensie. Nadat vastgesteld is dat de patiënt aan
de inschrijvingscriteria voldoet, wordt het Rheos-systeem bij hem of haar
geïmplanteerd. De behandeling wordt voor de eerste maand na de implantatie
geprogrammeerd op UIT. Een maand nadat het apparaat geïmplanteerd is (tijdstip
0) worden de patiënten random toegewezen met 2:1 ratio aan de AAN-groep
(behandelgroep A) of aan de UIT-groep (behandelgroep B). Behandelingsgroep A
krijgt een actieve behandeling gedurende de eerste zes actieve
behandelingsmaanden. Behandelingsgroep B krijgt een implantaat en het apparaat
wordt de eerste 6 maanden follow-up uitgeschakeld (apparaat UIT). Het
werkzaamheidseindpunt vindt plaats bij het bezoek na 6 maanden. Nadat het
werkzaamheidseindpunt bereikt is, wordt de behandeling van de patiënten in
behandelingsgroep A met het Rheos-systeem en en hun follow-up voor veiligheid
voortgezet. Na 6 maanden follow-up, wordt het Rheos-systeem van de patiënten in
behandelingsgroep B ingeschakeld. Aan het eind van 12 maanden follow-up, worden
de patiënten in behandelingsgroep A die een respons vertoonden bij het eindpunt
na 6 maanden (d.w.z. een afname in de systolische BD zoals gemeten in de
spreekkamer met een bloeddrukmanchet van 10 mmHg of meer), geëvalueerd voor een
aanhoudende respons. In de tabel 1 staan de vereisten voor studiegegevens en
tijdsoverzicht/schema.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het Rheos Systeem moet operatief geplaatst worden. De operatie vindt plaats in een operatiekamer onder algmene of plaatselijke verdoving. Twee draden van het apparaat worden via sneden geplaatst en om de slagaders gewikkeld aan beide zijden van de hals. De batterij wordt onder de huid geplaatst via een snede onder het sleutelbeen. De draden worden vervolgens op de batterij aangesloten. De operatie duurt gemiddeld 3 tot 3.5 uur.
Inschatting van belasting en risico
De totale belasting voor de patiënt is 128 uur voor de totale duur van de
studie, welke 5 jaar zal zijn.
De risico's verbonden aan deze studie zijn relatief klein en hangen samen met
de operatie in het halsgebied, zoals infecties, bloeddingen,
weefselbeschadigingen en het optreden van een TIA of CVA. Tijdens de oparatie
zullen de gebruikelijke maatregelen genomen worden om het riciso op
bloedverlies en weefselbeschadiging te verkleinen. In geval van een
bleoddrukverlagend effect van deze therapie zal het cardiovasculaire risico op
lange termijn enorm afnemen.
Algemeen / deelnemers
10900 73rd Avenue North Suitte 116
Maple Grove, MN 55369
US
Wetenschappers
10900 73rd Avenue North Suitte 116
Maple Grove, MN 55369
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
At least 21 years of age and no more than 80 years of age
Office bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160/80 mmHg
Ambulatory 24-uurs systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 135 mmHg.
Normale anatomie van beide halsslagaders
Volle dosis anti-hypertensieve middelen (3 medicamenten waarvan 1 diureticim)
Volgzaam wat betreft het innemen van medicatie
Niet zwanger en geen zwangerschapswens gedurende de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende of vermoede baroreflex falen of autonome neuropathie
Body Mass Index boven 45
Myocard infarct, instabiele angina, syncope of CVA in de afgelopen 3 maanden
Atherosclerose van de halsslagader met een afname in diameter van 50% of meer
Eerdere operatie, bestraling of endovasculaire stentplaatsing in halsgebied
Chronische nierziekte, geschatte GFR beneden 30 ml/min
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16587.068.07 |