In dit onderzoek willen wij aantonen dat toevoeging van epinefrine aan de irrigatievloeistof tijdens kijkoperaties, bij patiënten met schouderpathologie met of zonder subacromiale pathologie, een significant verbetering geeft van het visuele beeld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil van het intra-operative arthroscopische beeld tussen de epinefrine
en placebogroep; gemiddelde VAS; uitkomstmaat is een verschil van 2 punten (=
20%).
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in gemiddelde bloeddruk, potentiele cardiovasculaire bijwerkingen
en serum epinefrine levels.
Achtergrond van het onderzoek
De kijkoperatie heeft in de laatste jaren een vlucht genomen met betrekking tot
verbeterde mogelijkheden bij diagnostiek en therapie bij schouder pathologie.
Voordelen voor de patiënt bestaan uit minder weke delenschade, minder
postoperatieve pijnklachten, kortere klinische opname en sneller herstel en
mobilisatie.
Voor het goed uitvoeren van de operaties in een kleine ruimte is een goed
visueel beeld noodzakelijk voor het herkennen van de oriëntatiepunten en
pathologie, en dus van groot belang voor het goed uitvoeren van de operatie.
Een slecht visueel beeld kan lijden tot het converteren naar een open procedure
( m.a.g. meer weke delen letsel) of, erger nog, een slecht postoperatief
resultaat.
De grootste oorzaak van een slecht beeld is intra-operatieve bloeding. Om een
beter beeld te krijgen gedurende de operatie wordt er gebruik gemaakt van
coagulatie en kan het gewricht gespoeld worden zodat bloed en debris worden
afgevoerd.
Dit is helaas niet in alle gevallen succesvol. Nu wordt er in de praktijk
steeds meer gebruik gemaakt van de toevoeging van epinefrine (vasoconstrictor)
aan spoelvloeistof. Literatuur en kliniek laten een verbetering van het
intra-operative arthroscopisch beeld zien bij knie en tegenwoordig ook schouder
arthroscopieën.
Optimaal visueel beeld is noodzakelijk voor een optimaal herstel van de
schouderpathologie. Onderzoek naar middelen die dit verbeteren is noodzakelijk
voor de ontwikkeling en verbetering van de techniek en resultaten van de
schouderarthroscopie.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen wij aantonen dat toevoeging van epinefrine aan de
irrigatievloeistof tijdens kijkoperaties, bij patiënten met schouderpathologie
met of zonder subacromiale pathologie, een significant verbetering geeft van
het visuele beeld.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomizeerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie.
Inschatting van belasting en risico
Epinefrine toegevoegd aan irrigatievloeistof wordt binnen de orthopaedie
willekeurig toegepast. Vooral bij arthroscopieën van de knie is het een oud en
bekend middel. Voor arthroscopieën van de schouder is slechts een artikel
bekend dat een positief effect van epinefrine aangeeft zonder dat er
bijwerkingen werden gezien.
De belasting voor de patiënten is klein en bestaat uit drie bloedafnames.
Bijwerkingen (spc) worden slechts zelden gezien ( zie Background protocol). Wel
zijn deze bijwerkingen potentieel gevaarlijk. Wij zijn van mening dat het
uitvoeren van dit onderzoek gerechtvaardigd is omdat het uitgevoerd zal worden
in een zeer gecontroleerde setting. Tevens is het van belang om het effect van
epinefrine bij schouderoperaties aan te tonen om zo tot adviezen rondom
toevoeging van epinefrine aan irrigatievloeistof en de veiligheid van dit
middel te komen.
Algemeen / deelnemers
Sportlaan 600
Den Haag 2566 MJ
NL
Wetenschappers
Sportlaan 600
Den Haag 2566 MJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrijwillige basis
- wilsbekwaam
- patienten met schouderpathologie als beschreven onder 4a.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten bekend met cardiale afwijkingen en ritmestoornissen
- leeftijd<18
- taalbarrière
- mentale beperking
- verhoogd operatie risico (ASA >3)
- ongecontroleerde hypertensie (>=180/110)
- hypokaliaemie
- atopische astma
- Constitutionele allergie
- sulphite allergie
-
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-016696-30-NL |
CCMO | NL30185.098.09 |