Onderzoek naar het effect van SCS op chronische pijn bij patiënten met neuropathische pijn a.g.v. diabetes.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als primaire doelstelling heeft de SCS-001 studie, het evalueren van
superioriteit van SCS over tijd van de pijn (VAS-score) bij diabetes patienten
met medicamenteus onbehandelbare chronische neuropathische pijn die de best
mogelijke medische behandeling met of zonder SCS krijgen.
Secundaire uitkomstmaten
De voornaamste secundaire doelstellingen van de SCS-001 bestaan uit het
evalueren van het effect van SCS over tijd en het evalueren van gerapporteerde
informatie betreffende andere pijn gerelateerde zaken (zoals pijn intensiteit,
pijnpatroon, duur van de pijnen), pijnmedicatie gebruik, kwaliteit van leven
(EQ 5D), de veiligheid en tolerantie van eventueel voorkomende nevenwerkingen,
complicaties met het medisch apparaat en het evalueren van de redenen van
evenetuele vroegtijdige stopzetting van studiedeelname door de patient.
Achtergrond van het onderzoek
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een erkende en effectieve behandelmethode voor
chronische neuropathische pijn. Verschillende ongecontroleerde studies,
waaronder een eigen studie bij negen patiënten, hebben laten zien dat ook
patiënten met neuropathische pijn a.g.v. diabetes goed reageren op deze
behandeling.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar het effect van SCS op chronische pijn bij patiënten met
neuropathische pijn a.g.v. diabetes.
Onderzoeksopzet
De SCS-001 studie is een open, prospectieve, lange-termijn effectiviteitstudie
waar de best mogelijke medische pijn behandeling met of zonder aanvullende SCS
bij diabetes patiënten die lijden aan medicamenteus onbehandelbare chronische
neuropathische pijn geëvalueerd worden.
De SCS behandeling is gestandaardiseerd en het Medisch Spectrum Twente is
erkend als A-centrum voor deze behandeling. De behandeling bestaat uit een
intake, proefbehandeling, eventueel gevolgd door een implantatie en follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden na intake gerandomiseerd en de controlegroep wordt na randomisatie doorbehandeld op dezelfde optimale wijze als voorheen. De andere groep krijgt naast optimale medische zorg ook ruggenmergstimulatie therapie. Beide groepen worden een jaar gevolgd.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van best mogelijke medicamenteuze behandeling met of zonder
aanvullende SCS voor behandeling van chronische pijn is klein. Alle in deze
studie gebruikte behandelingen zijn erkend en worden reeds vele jaren
toegepast. Het MST is zoals vermeld onderdeel van het landelijk
kwaliteitssysteem voor de neuromodulatie behandeling SCS en is erkend als
A-centrum.
Algemeen / deelnemers
Da Vincilaan 11 - box F1
Zaventem 1935
BE
Wetenschappers
Da Vincilaan 11 - box F1
Zaventem 1935
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
chronische, perifere diabetische neuropatische pijn gedurende meer dan een jaar
patient is volgens zijn specialist uitbehandeld
pijn score op een VAS schaal is minimaal 5 (zowel 's nachts als overdag)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 18 jaar
psychologische problemen
neuropathische pijn in de bovenste extremiteiten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13322.044.06 |