Het bepalen van de optimale beeldvormende modaliteit en moment in de tijd om klinische doelvolumina te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische doelvolumina (CTV) pre- en post-operatief, op zowel CT als MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Borstsparende behandeling vandaag de dag de standaard behandeling bij DCIS en
vroeg-stadium mammacarcinoompatienten. Deze behandeling bestaat uit
borstsparende chirurgie en bestraling. Niet alleen de tumor zelf, maar ook een
marge rondom de tumor moet behandeld worden. Dit wordt gedaan door zowel de
chirurg als de radiotherapeut. Eerst wordt de tumor geexcideerd met een
macroscopische marge van 1-2 cm. Enkele weken na de operatie wordt een
plannings-CT gemaakt, waarop het oorspronkelijke tumorgebied wordt ingetekend,
waar vervolgens nog een marge van (1,5 - microscopisch vrije marge) cm omheen
wordt genomen. Dit gebied wordt het klinisch doelvolume genoemd.
Verschillende studies hebben laten zien, dat er geen relatie is tussen de
oorspronkelijke tumorgrootte en de volumina die behandeld worden middels
chirurgie en radiotherapie. Tevens is gebleken dat het postoperatieve seroom
volume sterk af kan nemen in de loop van de bestralingsbehandeling.
Planningsstudies hebben aangetoond dat er een kleiner volume zou kunnen worden
bestraald indien het doelvolume pre-operatief ingetekend wordt. Kleinere
bestralingsvolumina zouden kunnen leiden tot minder fibrose en daarmee een
beter cosmetisch resultaat. Daarnaast zouden kleinere volumina het risico op
mammacarcinoom aan de contralaterale zijde, secundaire primaire maligniteiten,
long- en cardiovasculaire complicaties kunnen verlagen. Daarnaast hebben
verschillende studies de mogelijke voordelen van MRI t.o.v. CT aangetoond
vanwege het betere wekedelen contrast.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de optimale beeldvormende modaliteit en moment in de tijd om
klinische doelvolumina te bepalen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan 3 MRI's en 1 CT, met contrast. De toediening van contrast
is na adequate screening veilig. Het effectieve dosis equivalent van een CT
scan is bij benadering 0.10 SV. Dit is verwaarloosbaar vergeleken met de dosis
gegeven bij de bestralingsbehandeling (66Gy). De scans worden zo veel mogelijk
gepland aansluitend op de radiotherapeutische behandelafspraken. Bij de
pre-operatieve scans is dit mogelijk niet het geval, hierbij onvangen patienten
een vergoeding van de reiskosten.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd >= 18 jaar
- cT1-T2N0-1M0 borstkanker
- Gepland voor borstsparende behandeling
- Voor borstsparende chirurgie.
- Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wettelijk wilsonbekwaam.
- Onoldoende begrip van de Nederlandse taal
- Geschiedenis van ipsilaterale borstchirurgie
- Onvermogen om de standaard radiotherapiehouding 30 minuten vol te houden.
- Exclusiecriteria voor MRI volgens het MRI protocol van de radiologie afdeling.
- GFR <45mL/min/1.73m2. In patienten met bekende risicofactoren voor contrastnefropathie zal een GFR van <60mL/min/1.73m2 worden aangehouden.
- Jodiumallergie
- Neoadjuvant behandeld met chemotherapie
- Behandeld met gemodificeerde radicale mastectomie.
- Behandeld met en-block axillaire lymfeklierdissectie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37045.041.11 |
OMON | NL-OMON24243 |