Het hoofddoel van het onderzoek is te bepalen of er een ontsteking aanwezig is in de hersenen van patienten met mild traumatisch hersenletsel, met behulp van [11C]-PK11195 PET. Daarnaast is het doel te bepalen of er een correlatie is tussen de [11C…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameters zijn de [11C]-PK11195 bindingpotentiaal en de
uitkomst van de neuropsychologische tests.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studieparameters zijn de integriteit van de witte stof, de MRI
spectroscopie en de serum eiwitten voor inflammatie.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 85% van de ziekenhuisopnames voor traumatisch hersenletsel zijn
patiënten met mild traumatisch hersenletsel. Dit maakt dat mild traumatische
hersenletsel de meest voorkomende neurologische aandoening is die wordt
veroorzaakt door een trauma van buitenaf. Bijna alle patiënten (86%) met mild
traumatische hersenletsel hebben op de dag na het ongeval een of meer symptomen
en 15% van deze patiënten hebben een jaar na het ongeval nog steeds cognitieve
symptomen. Deze cognitieve symptomen hebben een grote impact op het leven van
de patiënten, bijvoorbeeld op het hervatten van hun baan en het niet kunnen
deelnemen aan sociale activiteiten. De oorzaak van deze blijvende symptomen zou
een inflammatoir proces in de hersenen kunnen zijn, als een reactie op het
trauma. Deze inflammatie kan gemist worden met de standaard beeldvorming die
wordt toegepast bij deze patiënten, zoals computed tomography (CT) en
magnetische resonantie imaging (MRI). Positron emissie tomography (PET) zou
echter wel in staat kunnen zijn de inflammatie af te beelden.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is te bepalen of er een ontsteking aanwezig is
in de hersenen van patienten met mild traumatisch hersenletsel, met behulp van
[11C]-PK11195 PET. Daarnaast is het doel te bepalen of er een correlatie is
tussen de [11C]-PK11195 binding en de mate van cognitieve stoornis, integriteit
van de witte stof in de hersenen en serum eiwitten die indicatief zijn voor
ontsteking.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een observationele. cross-sectionele studie om te bepalen of
neuroinflammatie aanwezig is bij patienten met mild traumatisch hersenletsel.
Patienten met mild traumatisch hersenletsel zullen worden geworven via de
afdeling neurologie van het Universitair Medisch Centrum Groningen op 4 tot 6
weken na het ongeval, tijdens follow-up. Patienten die rond die tijd nog
klachten hebben zullen dor hun neuroloog worden gevraagd of ze deel willen
nemen aan de studie. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven via
advertenties in openbare gebouwen en locale kranten. Geinteresseerde patienten
en gezonde vrijwilligers worden benaderd door de onderzoekers en zullen
schriftelijke en modelinge informatie ontvangen, waarna ze twee weken
bedenktijd hebben. Wanneer patienten en gezonde vrijwilligers deel willen nemen
aan de studie zullen ze het informed consent moeten tekenen en wordt bepaald of
ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecrieria.
Patienten met blijvende klachten op 4 tot 6 weken na het ongeval zullen een
structurele MRI en neuropsychologische testen ondergaan als onderdeel van de
normale follow-up. Eventueel zullen de patienten aanvullende
neuropsychologische testen ondergaan wanneer deze niet uitmaken van de normale
follow-up. Wanneer patienten een afwijkende MRI laten zien of bij de
neuropsychologische test depressie laten zien, zullen ze geëxcludeerd worden.
Patienten die wel worden geincludeerd worden ingepland voor een PET scan en een
MRI scan binnen 8 tot 12 weken na het ongeval, met maximaal een week tussen
beide scans. Tijdens de PET scan zal er bloed worden afgenomen om
ontstekingsparameters in het bloed te bepalen.
Van gezonde vrijwilligers die deel willen nemen wordt een buisje bloed
afgenomen om C-recative protein (CRP) te bepalen en er zullen
neuropsychologische tests worden afgenomen. Gezonde vrijwilligers met een CRP
boven de 10mg/L en vrijwilligers die met depressie naar aanleiding van de tests
zullen worden ge-excludeerd. Vrijwilligers die worden geincludeerd worden
ingepland voor een PET scan en een MRI scan, met maximaal een week tussen beide
scans. Tijdens de PET scan zal er bloed worden afgenomen om
ontstekingsparameters in het bloed te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen moeten een vragenlijst invullen en neurpsychologische testen,
een MRI scan en een PET scan ondergaan. In totaal wordt er 170 ml bloed
afgenomen voor het bepalen van serum markers voor inflammatie en voor de PET
scan. De arteriële canulatie die nodig is voor de PET scan kan vervelend zijn
en de proefpersonen worden blootgesteld aan radioactiviteit met mild tot matig
risico. De patiënten zullen niet direct voordeel hebben van de scan, maar
wanneer de resultaten positief zijn zou dat kunnen leiden tot nieuwe therapieën
en methoden voor diagnose van mild traumatisch hersenletsel.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle proefpersonen:
-Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
-Geschreven informed consent voor deelname.;Alleen patienten:
-Diagnose mild traumatisch hersenletsel.
-Geen afwijkingen op de structurele MRI tijdens de follow-up van de neuroloog bij 4-6 weken na het ongeval.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle proefpersonen:
-Gebruik van benzodiazepines.
-Gebruik van bloedstollers of het hebben van een bloedstollingsstoornis.
-Het gebruik van medicatie die het immuunsysteem kan beinvloeden.
-Het gebruik van onderzoeksmedicatie.
-Huidig of recent (<1 jaar) alcohol of drugs misbruik.
-Het huidig of recent (<4 weken) van een ontsteking of inflammatie ziekte.
-Huidige systemische ziekte.
-Ernstige metabole ziekte.
-Deelname aan wetenschappelijk onderzoek met straling (<1 jaar).
-Claustrofobie.
-Het hebben van magnetische materialen in en op het lichaam.;Voor gezonde vrijwilligers:
-Aanwezigheid van infectie of ontsteking
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-001153-44-NL |
CCMO | NL36770.042.12 |