Evaluatie van het het effect van een behandeling met PRF grenzend aan het lumbale spinale ganglion (DRG) van L5 of S1 bij patiënten met een chronische LRS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksvraag, primaire onderzoeksvariabele, is de
evaluatie van de omvang van de extra pijnreductie geïnduceerd door PRF.
Volgende evaluatie-instrumenten worden gebruikt: Numeric Rating Scale
(dagboek), Global Perceived Effect op Likert Schaal, het verbruik van de pijn
medicatie en de neuropathische pijn schalen: LANSS en DN4.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn de kwaliteit van leven gemeten door RAND 36 en
beperkingen in het dagelijks leven, gemeten met de Oswestry Beperkingen Index.
Een sub-analyse zal worden uitgevoerd voor een mogelijke correlatie tussen het
effect van een diagnostische blokkade en de resultaten van PRF behandeling. Een
ander sub-analyse zal worden uitgevoerd voor een mogelijke correlatie tussen de
neurologische tests die zijn beschreven in deze studie en de resultaten van PRF
behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Lumbosacral radicular syndroom (LRS) is waarschijnlijk het meest voorkomende
neuropathische pijn syndroom, maar bewezen beschikbare behandeling is schaars.
Het gunstige effect van een gepulseerde radiofrequentie (PRF) behandeling is
beschreven voor management van LRS in case reporten, retrospectieve en
prospectieve studies.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het het effect van een behandeling met PRF grenzend aan het
lumbale spinale ganglion (DRG) van L5 of S1 bij patiënten met een chronische
LRS.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multicenter klinische studie. Optimalisatie van standaard
medicamenteuze behandeling vindt gedurende 1 maand plaats. De patienten met een
NRS score >5 in hun been komen in aanmerking voor de studie en behandeling met
PRF.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aanvankelijk zal conventionele medische management (CMM) worden geoptimaliseerd bij alle patiënten gedurende ten minste een maand. De patiënten die hierna nog een pijn score aangeven van hun been pijn > 5 (VAS) komen in aanmerking voor de studie. Na informed consent zullen de patienten een proefblokkade ondergaan en behandeling met PRF. Bij onvoldoende pijnreductie na 6 weken kan de patient een 2e PRF behandeling krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een neurologische onderzoek vóór en 4 weken na de
interventie, dit zal worden herhaald bij 3 en 6 maanden, indien afwijkingen
worden geconstateerd. Op elk van deze tijdstippen krijgen patiënten een
vragenlijst om in te vullen. In totaal vullen patienten 4 keer een vragenlijst
in. Patienten krijgen voor de behandeling met PRF een proefblokkade.
Mogelijke risico's:
Een punctie van een bloedvat is mogelijk, gediagnosticeerd door de injectie van
contrast, waarvoor herpositionering van de naald is nodig.
Een intravasculaire injectie van de lokale anesthetie kan optreden. De dosis
die wordt gebruikt is echter laag en uit case reporten blijkt dat
intravasculaire injectie met lidocaïne 20mg geen bedreiging vormt voor
klinische problemen.
De dura kan worden geperforeerd met als gevolg dat contrast vloeit in de
cerebrospinale vloeistof. De procedure zal dan worden stopgezet en herhaald na
een paar dagen.
In theorie is een laesie van de nervus root mogelijk, maar de naalden zijn
ontworpen om dit te vermijden. Deze complicatie is al 10 jaar niet meer gezien.
Een voorbijgaande pijn is af en toe beschreven na PRF-behandeling.
Geen hypo-esthesie of motorische complicaties zijn gemeld.
De risico's zijn beperkt en de procedures goed beschreven.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Symptomen meer dan 3 maanden;
* Pijn in uitstralende been, tot aan de hallux (grote teen) (L5) of kleine teen (S1);
* De pijn in het been domineert over een mogelijke lumbalgia, de gemiddelde pijn in het been gemeten 3 keer per dag, op vooraf bepaalde tijdstippen, gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan deelname onderzoek moet hoger zijn dan 5 (VAS 10-punts schaal);
* Patroon van straling suggestief voor L5 of S1 pathologie 49,50;
* Een of meer positieve neurologische testen van zenuwen root spanning of neurologische tekorten 51 (rechte been verhoging test (SLRT), contralaterale SLRT, motor-blok tijdens SLRT en passieve cervicale flexie, motorische reactie tijdens passieve cervicale flexie terwijl buigen voorwaarts in staande positie);
* Geschikt voor het begrijpen van de informatie met betrekking tot de behandeling en de procedure en bereid is om geïnformeerde toestemming,
* Geschikt voor het begrijpen en invullen van de vragenlijsten die nodig zijn voor de evaluatie van de behandelingen,
* Patiënten die lage rug-chirurgie zoals discectomy met of zonder laminectomy hebben ondergaan zijn toegestaan om deel te nemen aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten jonger dan 18 jaar;
* Maligne aandoening of momenteel in behandeling voor een kwaadaardige aandoening;
* Vorige lumbale fracturen;
* Bewezen myelum laesie of afwijkingen in het centraal neurologische structuren;
* systemische of bindweefsel ziekten;
* Diabetes mellitus type I;
* Multiple sclerose;
* Stollingsstoornissen;
* Zwangerschap;
* Pijn catastrophizing Scale> 45. Wanneer de patiënt een hogere score heeft zal hij / zij eerst worden verwezen naar een psycholoog voor raadpleging 52;
* Pijn als gevolg van gelokaliseerde heup-of knie-pathologie;
* Patiënten met een pacemaker of neurostimulator;
* Patiënten die eerder behandeld zijn met RF of PRF van de lumbale DRG.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28367.068.09 |