Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vasculaire genezingsproces bij patiënten met diabetes mellitus behandeld met BVS implantatie in verband met NSTEMI, stabiele of onstabiele angina pectoris of stille ischemie. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de evaluatie van de scaffold bij 6 maanden follow-up
door invasieve coronaire beeldvorming met Optical Coherence Tomography.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaireeindpunt van dit onderzoek omvat OCT, QCA, NIRS beeldvorming
(baseline en 6 maanden) en klinische eindpunten (tot en met 5 jaar follow-up)
Achtergrond van het onderzoek
De BVS everolimus eluting scaffold toonde uitstekende veiligheid en prestaties
voor de behandeling van coronaire hartziekte aan. Echter, de vasculaire
genezing na implantatie van een everolimus eluting scaffold bij patiënten met
diabetes mellitus is niet geëvalueerd
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vasculaire
genezingsproces bij patiënten met diabetes mellitus behandeld met BVS
implantatie in verband met NSTEMI, stabiele of onstabiele angina pectoris of
stille ischemie. Het genezingsproces wordt beoordeeld met intravasculaire
Optical Coherence Tomography op 6 maanden na implantatie.
Onderzoeksopzet
Een monocentrum, eenarmig, observationeel cohortonderzoek
Inschatting van belasting en risico
De procedure van coronaire angiografie met extra imaging (OCT en NIRS) worden
beschouwd als een standaard procedure met een zeer laag risico op ernstige
complicaties (0.4%). De OCT-en NIRS beeldvormende systemen zijn
catheter-gebaseerde technieken die gebruik maken van ultra-hoge geluidsgolven
en infrarood licht. Een relevante hoeveelheid gegevens is beschikbaar m.b.t.
het gebruik van deze OCT en NIRS catheters in menselijke kransslagaders. Zeer
hoge bruikbaarheid en veiligheid van deze catheters zijn gemeld.
Bovendien is het belangrijk te melden dat patiënten met een coronair syndroom
een hoog risico op herhaling van cardiovasculaire aandoeningen hebben. Op grond
hiervan menen wij dat een coronair angiogram met extra intracoronaire imaging
pre, post PCI en na 6 maanden een voordeel voor de patiënt kan hebben omdat
dit kan leiden tot een vroege evaluatie op de progressie van coronaire
atherosclerose.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is minstens 18 jaar oud.
2. Patiënt heeft diabetes mellitus
3. Patiënt met NSTEMI, stabiele of onstabiele angina pectoris, of stille ischemie veroorzaakt door een de novo stenotische laesie in een natieve (niet eerder behandelde) kransslagader
4. Dmax (proximale en distale gemiddelde lumen diameter) moet tussen de boven limiet 3.8mm en de onder limiet 2.0mm zijn op online coronaire angiografie (op dit moment alleen voor de 2.5mm en 3.5mm stents)
5. De patient begrijpt en accepteert de betekenis en doelen van de studie
6. De patient is bereid mee te doen aan de follow-up evaluaties en is per telefoon bereikbaar (getekend patienten informatie formulier)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. CABG ondergaan
2. Cardiogene shock
3. STEMI, waarvoor acute stent implantatie noodzakelijk
4. Bifurcatie laesies die kissing balloon techniek vereisen
5. Allergieën of contra-indicaties voor antiplaatjes medicatie of contrastvloeistof
6. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt of borstvoeding geeft
7. Verwachte overleving van <1 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45678.078.13 |