Primaire vraagstelling:Geeft Aquacel Ag Surgical als postoperatieve wondbedekking een vermindering van het aantal postoperatieve wondinfecties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hypothese is dat het gebruik van Aquacel Ag Surgical een vermindering van
het aantal postoperatieve wondinfecties (door de zilvercoating in het verband)
zal geven.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende soort kanker bij vrouwen. Bijna al deze
vrouwen ondergaan een borstoperatie.
Er is geen consensus wat de beste wondbedekking is na een ablatio
(borstamputatie) of een lumpectomie (borstbesparende behandeling).
Aquacel Ag Surgical is een huidvriendelijk verband met vochtabsorberend
materiaal met zilvercoating. De vochtabsorptie geeft een droge wond waarbij het
wondverband kan blijven zitten (geen verbandwisselingen postoperatief) en de
zilvercoating geeft een vermindering van wondinfecties.
Het verbandmateriaal wordt nu met name gebruikt in de orthopedie bij
wondbedekking na prothesechirurgie, hier is aangetoond dat het daadwerkelijk
een vermindering van postoperatieve wondinfecties geeft.
De hypothese is dat door het gebruik van de zilvercoating (bactericide) het
aantal wondinfecties zal verminderen bij het gebruik van Aquacel Ag Surgical.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Geeft Aquacel Ag Surgical als postoperatieve wondbedekking een vermindering van
het aantal postoperatieve wondinfecties.
Onderzoeksopzet
Randomized Controlled Trial, niet geblindeerd.
Patienten worden in twee groepen verdeeld: standaard wondverband of Aquacel Ag
Surgical
Stratificatie naar:
• leeftijd (jonger dan 60 jaar versus 60 jaar en ouder)
• Okselklierdissectie (ja / nee)
• Diabetes (ja / nee)
• gebruik corticosteroïden (ja / nee)
• Operatie (lumpectomie versus ablatio)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruik van Aquacel Ag Surgical in plaats van gaas en pleister
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn nihil (eventueel een allergie voor het wondverband, dit is nog
nooit beschreven of gemeld)
De belasting is nihil (uitleg en akkoord studie)
Algemeen / deelnemers
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Wetenschappers
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker die een borstsparende chirurgische behandeling of een borstamputatie zullen ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Lokale onsteking of ulceratie van de borst
- gebruik van antibiotica de 2 weken voorafgaand aan de operatie.
- Voorgaande mammachirurgie de afgelopen 3 maanden
- Allergie voor Aquacel Ag Surgical
- Analfabeten, of patienten die anderszins geen informed consent kunnen geven (wilsonbekwamen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42892.101.12 |
| OMON | NL-OMON24162 |