Evaluatie van de werkzaamheid van de Biodesign Fistel Plug ( Cook Medical) bij de behandeling van een ECF: feasibility ( bruikbaarheid / werkzaamheid) tolerantie, primair technisch succes. Tevens de evaluatie van het succes ( permanent sluiten, geen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
technisch succes van het behandelprotocol: "feasibility", tolerantie en en
primair technisch succes ( sluiten van de fistel, geen productie meer).
Secundaire uitkomstmaten
Success op langere termijn ( 3, 6 en 12 maanden), permanente sluiting ( geen
productie, herstel van de huid).
Achtergrond van het onderzoek
Een enterocutane fistel ( ECF) is een zeldzame complicatie van een
buikoperatie. Een ECF is een zware belasting, zowel voor de patient als voor
het gezondheidszorgsysteem. De behandeling van deze complicatie is complex en
behelst vroege herkenning en controle van sepsis, behoud van een goede
voedingstoestand, en bescherming van de aangedane huid. Er zijn veel oorzaken
voor het ontstaan van ECF. De meeste postoperative ontwikkelen zich secundair
aan ontseking of maligniteit. het kan maanden duren voor een ECF geneest,
sommigen sluiten niet.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de werkzaamheid van de Biodesign Fistel Plug ( Cook Medical) bij
de behandeling van een ECF: feasibility ( bruikbaarheid / werkzaamheid)
tolerantie, primair technisch succes. Tevens de evaluatie van het succes (
permanent sluiten, geen productie meer) van de ECF.
Onderzoeksopzet
Een prospective, niet gecontroleerde "single institution" pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
percutane plaatsing van Biodesign-plug ( Cook-Medical) in enterocutane fistel, volgens protocol
Inschatting van belasting en risico
Risico van CT: overgevoeligheid jodiumhoudend contrastmiddel,
contrastnefropathie. Deze risico's zijn gelijk aan die van elke andere patient
die een CT ondergaat.
Overgevoeligheid voor materiaal dat van varkens is gemaakt.
Algemeen / deelnemers
plesmanlaan 121
amsterdam 1066 cx
NL
Wetenschappers
plesmanlaan 121
amsterdam 1066 cx
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Meer dan 6 maanden bestaande , therapieresistente enterocutane fistel met lage output ( minder dan 200 cc per dag), volgens AVL-standaard.
Diameter van de fistel 2/6/mm, lengte minder dan 18 cm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Overgevoeligheid voor materiaal gemaakt van varkens
Abscesholte die niet voldoende wordt gedraineerd
Abscesholte direct naast de interne fistelopening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43289.031.13 |