Daarom willen we onderzoeken wat het effect van SOM230 is op vooraf gedefinieerde eindpunten bij patiënten met matige tot ernstige GO die contra-indicaties hebben voor prednisolon therapie of weigering van prednisolon behandeling vanwege andere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vooraf gedefinieerde klinische eindpunten (Zie protocol)
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Graves 'ophthalmopathy (GO), of Graves Orbitopathy, is klinisch aanwezig in ~
25% van de patiënten met de ziekte van Graves (hyperthyreoïdie). Er is
consensus dat patiënten met actieve, matige tot ernstige GO in aanmerking komen
voor immuunsuppressie: wekelijkse pulsen van intraveneuze methylprednisolon
gedurende 12 weken aanbevolen. Echter, zou als gevolg van teleurstellende
respons op prednisolon, alternatieve behandelingen met een vergelijkbare
werkzaamheid, maar minder bijwerkingen welkom, niet alleen bij patiënten bij
wie steroïden zijn gecontra-indiceerd.
Een aantal studies hebben aangetoond dat octreotide en lanreotide niet
verbeteren of marginaal verbeteren eye wijzigingen ten opzichte van placebo,
ondanks het feit dat de orbitale fibroblast drukt de somatostatine receptor. De
oorzaak van deze tegenvallende resultaten zou wel eens de lage affiniteit van
octreotide en lanreotide voor alle somatostatine receptoren behalve subtype
sst2, terwijl in een duidelijke up regulatie van SST1 en SST5 GO VAN
waargenomen.
Doel van het onderzoek
Daarom willen we onderzoeken wat het effect van SOM230 is op vooraf
gedefinieerde eindpunten bij patiënten met matige tot ernstige GO die
contra-indicaties hebben voor prednisolon therapie of weigering van prednisolon
behandeling vanwege andere redenen.
Onderzoeksopzet
prospectief, observartioneel, pilot
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van SOM230 (Pasireotoride)
Inschatting van belasting en risico
Patienten krijgen driemaal een injectie met langwerkend Pasireotide 60mg
(intramusculair). Verder vindt er normale poliklinisch vervolg plaats.
Patienten kunnen een verhoging van de bloedsuiker bemerken waarvoor zijn
gecontroleerd worden en vervolgd indien nodig.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-matig-ernstige GO
-corticosteroiden gecontraindiceerd ivm diabetes, osteoporose, hartfalen, psychose, infectie ziekten
-corticosteroiden geweigerd door de patient
-leeftijd > 18
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-geen informed consent
-zwangerschap
-GO (dysthyroid opticus neuropathie) die operatief ingrijpen of hoge doses cortisosteroiden behoeft
-abnormale schildklierfunctie (TSH >4.0 mU/l of FT4 <10 of >21 pmol/l)
-drug misbruik en roken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR201300043527-NL |
CCMO | NL43961.018.13 |