Bij de nieuwe orale antistollingsmiddelen is geen reguliere monitoring nodig is. Hoewel dat voor patiënten prettig is, kan dit mogelijk leiden tot verminderde therapietrouw. Doel van het onderzoek is daarom om de therapietrouw van patiënten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage compliante patiënten per groep.
Compliantie wordt per patiënt berekend op basis van de Medication Posession
Rate (MPR). De MPR wordt berekend door het aantal dagen waarvoor medicatie
wordt voorgeschreven te delen door het aantal dagen dat het duurt dat de
patiënt zijn nieuwe medicatie ophaalt. Omdat een patiënt zijn nieuwe medicatie
kan ophalen voordat de huidige medicatie op is kan de MPR boven de 100% zijn.
Een patiënt wordt als compliant beschouwd als de MPR 80-120% is.
Secundaire uitkomstmaten
Patiënt tevredenheid. Dit zal worden gemeten aan de hand van een zelfgemaakte
vragenlijst welke betrekking heeft op aspecten die van toepassing zijn voor
zorg-op-maat bij patiënten die anticoagluantia gebruiken.
Achtergrond van het onderzoek
Met de introductie van de nieuwe anticoagulantia - de orale factor Xa remmers
en de orale factor IIa (thrombine-) remmers is lijkt er een nieuw tijdperk te
ontstaan voor patiënten met een verhoogd risico op thrombose. Deze middelen
hebben als groot voordeel dat er geen reguliere controle voor de therapeutische
dosering nodig is, zoals INR controles bij vitamine K antagonisten. Dit
voordeel kan echter ook een nadeel zijn, omdat chronische medicatiegebruik kan
leiden tot verminderde therapietrouw, wat in het geval van deze middelen kan
leiden tot een thrombo-embolische complicaties.
Bij het verhogen van de therapietrouw speelt de communicatie tussen arts en
patiënt een belangrijke rol. Internet lijkt een uitermate geschikt medium om
deze communicatie te bevorderen. Momenteel wordt steeds meer gebruik gemaakt
van ondersteuning middels e-health bij de behandeling en het doseren van orale
vitamine K antagonisten. Bij deze aanpak kunnen patiënten 16 uur per dag, 7
dagen per week terecht bij een online trombosedienst, waar ook laagdrempelig
contact gezocht kan worden met een arts.
Uit data van een Nederlandse verzekeringsmaatschappij bleek dat er een trend
was dat patiënten die gebruik maken van deze WIPPS-begeleide trombosedienst
minder bloedings- en trombosecomplicaties hebben dan patiënten (gematched op
leeftijd, geslacht, postcode etc) die reguliere zorg krijgen, wat een betere
compliantie suggereert voor de WIPPS begeleide patiënten.
Doel van het onderzoek
Bij de nieuwe orale antistollingsmiddelen is geen reguliere monitoring nodig
is. Hoewel dat voor patiënten prettig is, kan dit mogelijk leiden tot
verminderde therapietrouw. Doel van het onderzoek is daarom om de therapietrouw
van patiënten die Rivaroxaban gebruiken en de patiënttevredenheid van WIPPS
begeleide patiënten te vergelijken met patiënten die reguliere zorg krijgen
toegewezen
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij één arm de gebruikelijke zorg
zal krijgen en de andere arm begeleide zorg op basis van een web-based
interactieve patiënt-professioneel support (WIPPS) systeem. De follow-up duur
is een jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen aan het begin en einde van de studie een vragenlijst over de tevredenheid Patiënten gerandomiseerd in de WIPPS groep krijgen een e-learning over antistolling (met name de nieuwe orale antistollingsmiddelen) en de te gebruiken software met een examen dat ze moeten halen. Deze e-learning wordt na 6 maanden herhaald. Dan volgt de intake, die bestaat uit de tevredensheidsvragenlijst, registeren van demografische gegevens en het bepalen van de startdatum voor de eerste medicatie-inname Verder beantwoorden de patiënten uit de WIPPS groep om de twee weken een korte vragenlijst waarin ze onder andere complicaties melden.
Inschatting van belasting en risico
Met de introductie van de nieuwe anticoagulantia - de orale factor Xa remmers
en de orale factor IIa (thrombine-) remmers is lijkt er een nieuw tijdperk te
ontstaan voor patiënten met een verhoogd risico op thrombose. Deze middelen
hebben als groot voordeel dat er geen reguliere controle voor de therapeutische
dosering nodig is, zoals INR controles bij vitamine K antagonisten. Dit
voordeel kan echter ook een nadeel zijn, omdat chronische medicatiegebruik kan
leiden tot verminderde therapietrouw, wat in het geval van deze middelen kan
leiden tot een thrombo-embolische complicaties. Daarom kijken we in deze studie
naar het mogelijke effect van begeleide zorg via WIPPS op de therapietrouw van
patiënten die Rivaroxaban krijgen voor AF, wat een indicatie is voor
levenslange antistolling.
De belasting van deze studie is laag. WIPPS begeleiding is niet-invasief en
bestaat voornamelijk uit een kort online vragenlijst welke tweewekelijks binnen
een paar minuten kan worden ingevuld. Het voordeel is een mogelijke verbetering
van de therapietrouw, wat uiteindelijk zal leiden tot minder trombo-emobolische
complicaties.
Algemeen / deelnemers
Courbetstraat 34
Amsterdam 1077ZV
NL
Wetenschappers
Courbetstraat 34
Amsterdam 1077ZV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Patiënten gediagnosticeerd met atriumfibrilleren met een CHADS2-score van 2 of hoger of een CHADS2-VASc score van 1 of hoger
- Patiënten moeten in staat zijn om via een web-based systeem te communiceren met de onderzoeksmedewerker of arts
- Patiënten moeten een medische indicatie hebben (opgegeven door hun behandelend specialist) om over te gaan of te starten met Rivaroxaban
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- Niet vloeiend Nederlands-sprekend
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Een recente kreatinine klaring (24-uurs kreatinine klaring) van minder dan 30 ml/min
- Hartfalen NYHA klasse III of IV
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44196.018.13 |