Met dit onderzoek analyseren we de *apparent diffusion coefficient* (ADC) waarde binnen de tumor en de volume veranderingen van de tumor, als gevolg van de gegeven behandeling door het gebruik van de T1- en T2-gewogen MRI scan en de diffusie-gewogen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studie parameters:
Functionele veranderingen uitgedrukt in ADC waarden zullen berekend worden aan
de hand van de data van de diffusie-gewogen MRI. Deze worden geanalyseerd in de
PACS.
De veranderingen zullen berekend worden volgens de onderstaande formule:
*ADC4=[(ADC4 -ADCB)/ADCB]*100
*ADCa=[(ADCa -ADCB)/ADCB]*100
ADCB: ADC-waarde voor aanvang behandeling,
ADC4 ADC-waarde gemeten in de 4de week van de behandeling, en
ADCa ADC-waarde gemeten 3 weken na het afronden van de behandeling
Volume veranderingen
De ligging, de volume en de grootte van de tumor en de vergrote lymfklieren
zullen bepaald worden op de T2-gewogen MRI en na het toedienen van contrast op
de T1-gewogen opnames.
Secundaire uitkomstmaten
Er zijn geen secundaire onderzoekvariabelen
Achtergrond van het onderzoek
50 to 60% van patienten met oropharynxcarcinoom presenteert zich nog in een
vergevorderd stadium. Ondanks de majore verbeteringen in de behandelstrategieën
in de laatste decennia*s, de incidentie van locoregionale recidieven blijft
teleurstellend hoog, met name in hoog risicio patiënten. De beschikbare
behandelmogelijkheden gaan altijd gepaard met veel toxiciteit, belangrijk
functieverlies en vervolgens vermindering van de kwaliteit van leven.
Verschillende studies hebben aangetoond dat locoregionale recidieven zich
manifesteren in het gebied van hoge dosis bestraling. Escalatie van de dosis
van de radiotherapie op dat gebeid zou de kans op locoregionale recidieven
kunnen verminderen. Echter, is dosisescalatie pas mogelijk wanneer
highly-conformal bestralingstechnieken en accurate tumorlokalisatie mogelijk
zijn. Highly-conformal bestralingstechnieken zijn inmiddels beschikbaar op onze
afdeling, zoals brachytherapie en Cyberknife stereotactische radiotherapie.
Eerdere publicaties van klein aantal patiënten demonstreerde de waarde van
diffusie-gewogen MRI scan in het vroeg voorspellen van de respons op de
(chemo)radiatie. Echter, in deze kleine studies was het onduidelijk of de MRI
metingen reproduceerbaar zouden zijn in andere klinieken. Daarom zijn wij van
mening dat de accuraatheid van diffusie-gewogen MRI in het voorspellen van de
respons op de gegeven behndeling in onze eigen instituut geëvalueerd dient te
worden, alvorens een * individualized risk-adaptive treatment intensification*
middels dosis escalatie aangeboden kan worden aan hoge riscio patiënten.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek analyseren we de *apparent diffusion coefficient* (ADC)
waarde binnen de tumor en de volume veranderingen van de tumor, als gevolg van
de gegeven behandeling door het gebruik van de T1- en T2-gewogen MRI scan en de
diffusie-gewogen MRI. Wanneer wij met dit onderzoek, de optimale ADC drempel
kunnen vaststellen voor een goede respons, kunnen wij vervolgens een
biologische model ontwikkelen waardoor wij in de nabije toekomst de
therapieresponse al in een vroeger stadium kunnen voorspellen. Vervolgens
kunnen patiënten met hoog risico op locoregionaal recidief (poor responders =
laag blijvende ADC waarde) dosis escalatie van de radiotherapie krijgen met de
beschikbare highly-conformal technieken teneinde de locoregional controle te
kunnen verbeteren.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal verricht worden in het Erasmus MC als "single-institutional"
diagnostische studie. De studie zal verricht worden gedurende 12 maaden. We
zijn van plan om gemiddeld 1 patient per week te includeren.
Inschatting van belasting en risico
Indien geen contra-indicatie zijn voor de MRI, is de veiligheid van het
onderzoek volledig gewaarborgd.
Er zijn geen korte- of lange termijn bijwerkingen van de MRI
Na het afronden van het onderzoek zullen wij (zoals gebruikelijk na elk MRI
onderzoek) aan patient vragen of hij/zij het onderzoek vervelend ervaren heeft.
Het enige nadeel is dat patient 3x 30 minuten in de MRI scanner moet liggen en
dat patient last zou kunnen hebben van de lawaai dat de scan maakt.
Er zijn geen risico's verbonden aan het onderzoek voor de deelnemers.
Patient die deelneemt aan de studie zal geen directe voordelen genieten van de
deelname, wel zal de studie in de toekomst wetenschappelijk een waardevolle
toevoeging zijn bij het voorspellen en het detecteren van patienten die slecht
reageren op de (chemo)radiotherapie, zodat deze patienten betere behandeling
zullen/kunnen krijgen middels dosis escalatie teneinde de locoregionale
tumorcontrole te verbeteren.
Algemeen / deelnemers
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 EA
NL
Wetenschappers
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een PA bewezen plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx die met (chemo)radiotherapie behandeld zullen worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patienten met recidief hoofdhalstumor, met andere primaire hoofdhalstumor dan oropharynxcarcinoom of patienten met hoofdhalstumor in de voorgeschidenis
-Patienten die andere behandeling krijgen voor de hoofdhalstumor, zoals chirurgie
-Patienten die door lichamelijk of verstandelijk onvermogen moeite hebben met het invullen van de informed consent
-Patienten met contra-indicaties voor het verrichten van MRI scan zoals claustrofobie of metale objecten in het lichaam
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43645.078.13 |