Het effect nagaan van amitriptyline op de ernst van refluxklachten en op de slokdarmsensitiviteit tov zuurperfusie en ballondistensie bij patiënten met functionele pyrosis
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
GERD symptoom verbetering na 8 weken behandeling met amitriptyline (GERDQ
questionnaire, RDQ questionnaire)
Secundaire uitkomstmaten
ernst van de klachten tijdens zuurperfusie en ballondistensie
Slokdarmsensitiviteit tov zuurperfusie en ballondistensie
Psychologische toestand en angst inschatting (HADS and SF12 questionnaire)
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling van gastro-oesofageale reflux (GERD) faalt bij een klein deel van
de patiënten. Aangezien GERD een van de meest voorkomende chronische
aandoeningen is in de westerse wereld, omvat dit kleine percentage van
therapieresistente patiënten een aanzienlijk deel van de patiëntenpopulatie.
Veel van de patiënten met typische reflux symptomen die niet reageren op de
huidige standaard (dat wil zeggen proton pomp remming) blijken uiteindelijk
geen gastro-oesofageale reflux te vertonen. Functionele pyrosis is een
belangrijke differentiële diagnose in dit opzicht en kan worden bevestigd of
uitgesloten door het uitvoeren van een 24 pH / impedantie-metrie: bij patiënten
met functionele pyrosis is er geen pathologische reflux en is de associatie
tussen refluxklachten en zure reflux typisch negatief.
Het behandelen van functionele pyrosis is vaak lastig, gezien evidence-based
farmacologische opties niet beschikbaar zijn. Het gebruik van viscerale
analgetica zoals tricyclische antidepressiva is algemeen aanvaard, hoewel
klinische studies die het gebruik ervan ondersteunen ontbreken.
Antidepressiva worden meestal gebruikt in de behandeling van functionele
gastro-intestinale aandoeningen zoals functionele dyspepsie en irritable bowel
syndrome. Het gebruik ervan wordt verdedigd door de veronderstelling dat
antidepressiva centrale pijnstillende werking hebben.
Doel van het onderzoek
Het effect nagaan van amitriptyline op de ernst van refluxklachten en op de
slokdarmsensitiviteit tov zuurperfusie en ballondistensie bij patiënten met
functionele pyrosis
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind gerandomiseerd placebogecontrolleerd crossover studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen op dubbelblinde wijze afwisselend placebo en amitriptyline (25-50 mg daags) krijgen, telkens gedurende 6 weken met een washout fase tussenin van 8 weken
Inschatting van belasting en risico
ongemak door de gevoeligheidstest
nevenwerkingen door gebruik van amitriptyline. De meest voorkomende
nevenwerkingen zijn droge mond, constipatie, wazig zicht, hartkloppingen,
gewichtstoename, sufheid, duizeligheid, trillende handen, hoofdpijn,
misselijkheid, zweten en lage bloeddruk.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimum 18 jaar
negatieve gastroscopie en geen voorgeschiedenis van reflux oesofagitis
negatieve 24u pH metrie en impedantie, negatieve symptoom associatie probabiliteit
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Chirurgie van de slokdarm
* Motiliteitsaandoeningen van het maag-darmkanaal met vertraagde maaglediging of veranderde intestinale motiliteit
* Gebruik van medicatie met een potentieel effect op de bovenste gastro-intestinale motiliteit en / of gevoeligheid die niet kan worden gestopt voor de duur van de studie. Als deze medicatie kan worden gestopt, moet dit ten minste 2 weken voor het begin van de studie gebeuren.
* Ernstige en klinisch instabiele, gelijktijdig optredende ziekte (bijv. lever-, hart-of longziekte, neurologische of psychiatrische aandoeningen, kanker of aids en andere endocriene aandoeningen)
* Zwangerschap of het geven van borstvoeding. Een zwangerschapstest wordt uitgevoerd voorafgaand aan opname in de studie. Vrouwelijke premenopauzale patiënten die een negatieve zwangerschapstest hebben dienen anticonceptie te gebruiken.
* Contra-indicaties voor amitriptyline gebruik: epilepsie, organische ziekten van het centraal zenuwstelsel, prostaathypertrofie, pylorusstenose, hart-en vaatziekten, hyperthyreoïdie, lever-en nierinsufficiëntie als gevolg.
* Interactie kan optreden met barbituraten, carbamazepine, ketoconazol en ritonavir. Gebruik in combinatie met MAO-remmers is gecontra-indiceerd.
* Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-000099-13-NL |
| CCMO | NL43405.018.13 |
| OMON | NL-OMON20475 |