De hypothese van deze studie is dat variabele PSV de duur van mechanische ventilatie zal verminderen ten opzichte van niet-variabele (conventionele) drukgestuurde ventilatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Duur van weanen, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot succesvolle
extubatie.
Secundaire uitkomstmaten
* totale duur van mechanische ventilatie
* duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
* mortaliteit
* longfunctie
* comfort van de patiënt
* orgaanfalen
* noodzaak voor niet-invasieve ventilatie en reintubation na extubatie
* aantal noodzakelijke veranderingen in mechanische beademing
* variabiliteit van respiratoire parameters van het ademhalingspatroon
Achtergrond van het onderzoek
Drukgestuurde mechanische beademing (PSV) is de meest gebruikte vorm van
beademing op de Intensive Care, maar kan leiden tot verminderde variabiliteit
van ademteugen in vergelijking met spontane ademhaling bij gezonde
proefpersonen. Een verminderde mate van variabiliteit van ademteugen lijkt
geassocieerd te zijn met vertraagd weanen van mechanische ventilatie. Variabele
PSV kan de variabiliteit van het ademhalingspatroon onafhankelijk van de
inspanningen van de patiënt verhogen. In diermodellen van acute
longbeschadiging blijkt het een positieve uitwerking te hebben op
gasuitwisseling, longmechanica, alveolaire beschadiging en ontsteking. In een
pilot bij patiënten zorgt variabele PSV bovendien voor een daling van de
ademarbeid en verbetering van comfort in vergelijking met conventionele PSV.
Omdat variabele PSV de gemiddelde drukondersteuning door de mechanische
ventilator kan verminderen, zou dit kunnen leiden tot een snellere vermindering
van de drukondersteuning en dus een kortere weanings periode dan conventionele
PSV.
Doel van het onderzoek
De hypothese van deze studie is dat variabele PSV de duur van mechanische
ventilatie zal verminderen ten opzichte van niet-variabele (conventionele)
drukgestuurde ventilatie.
Onderzoeksopzet
Internationale multi-centrum open gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Variable PSV
Inschatting van belasting en risico
Variabele PSV is al commercieel verkrijgbaar in een mechanische ventilatoren en
goedgekeurd voor klinisch gebruik. Zo wordt het artsen al toegestaan **om
variabele PSV te gebruiken naar eigen inzicht en verscheidene patiënten zijn
reeds geventileerd met deze nieuwe functie.
Vergeleken met conventionele PSV, is van variabele PSV aangetoond dat de
gasuitwisseling, respiratoire mechanica en ademcomfort verbeterd, alsmede
ontstekingsinfiltraten en alveolair oedeem verminderd in experimentele acute
longbeschadiging.
Voorlopige resultaten van de EVA Trial (Evaluatie van Variable Pressure
Ondersteuning Ventilatie in de therapie van acute longschade;
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00786292) toonde aan dat bij beademde
patiënten in de ICU de variabele in vergelijking met conventionele PSV niet de
cardiopulmonale functie verslechterde. Variabele PSV bleek de ademhalingsarbeid
te verminderen en verhoogde comfort bij sommige patiënten. Er werden geen
ernstige complicaties ten gevolge van variabele PSV gevonden.
De lasten en risico's voor de patiënten als gevolg van de ingreep zijn laag.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd * 18 jaar
* Geschatte duur van gecontroleerde mechanische ventilatie * 24u
* Beschikbaarheid van een Infinity V500 ventilator (klaar voor gebruik)
* Informed consent volgens de plaatselijke voorschriften
* temperatuur * 39 ° C
* Hemoglobine * 6 g / dl
* PaO2/FIO2 * 150 mmHg met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) * 16 cm H2O
* Capaciteit van patient tot spontane ademhaling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Deelname aan een andere interventionele studie in de laatste vier weken
* Perifere neurologische ziekte geassocieerd met een vermindering van het respiratoire systeem
* Spierziekte geassocieerd met een vermindering van het respiratoire systeem
* Instabiele thorax met paradoxale borstwand beweging
* Geplande ingreep onder algemene verdoving binnen 72 uur
* Moeilijke luchtweg / intubatie
* Bestaande tracheotomie bij IC opname
* Verwachte overleving <72 uur
* Thuis mechanische ventilatie of chronische zuurstoftherapie
* Verdenking op zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01769053 |
CCMO | NL44074.018.13 |