Zie protocol pagina 9Dit onderzoek is opgezet om, via continue monitoring met de Reveal XT (of vernieuwde goedgekeurde versie), te bepalen wat de incidentie van atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met verdenking op een hoog risico voor het hebben…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Protocol pagina 14
Primaire doelstelling
Het bepalen van de incidentie van boezemfibrillatie van 6 minuten of langer bij
patiënten die een hoog risico op boezemfibrilleren hebben.
Secundaire uitkomstmaten
Zie protocol pagina 14
secundaire doelstellingen
* Het identificeren van voorspellers voor het ontstaan van boezemfibrilleren **
bij patiënten die een hoog risico hebben op boezemfibrilleren.
* Het karakteriseren van de timing en de aard van de klinische opvolging van
boezemfibrilleren bij patiënten die een hoog risico hebben op
boezemfibrilleren.
Achtergrond van het onderzoek
Zie protocol pagina 9-10
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis. AF is
gerelateerd aan een hoge morbiditeit en mortaliteit als gevolg van
cerebrovasculaire complicaties zoals een beroerte. Deze complicaties hebben
aanzienlijke economische gevolgen voor de gezondheidszorg. Daarom is de
mogelijkheid om AF te identificeren van groot belang zodat op tijd preventieve
therapie gestart kan worden bij patienten die verdacht worden van of klinische
risicofactoren voor AF of een beroerte hebben. De incidentie van AF bij
patiënten die een hoog risico hebben op AF is echter niet bekend. AF is niet
altijd makkelijk te diagnostiseren doordat symptomen niet correleren of door
the frequentie van ECG monitoring.
Continue hartbewaking kan een belangrijk hulpmiddel zijn voor zowel de diagnose
als follow-up van patienten met AF.
Doel van het onderzoek
Zie protocol pagina 9
Dit onderzoek is opgezet om, via continue monitoring met de Reveal XT (of
vernieuwde goedgekeurde versie), te bepalen wat de incidentie van
atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met verdenking op een hoog risico voor het
hebben van AF is en te begrijpen hoe de artsen deze patiënten opvolgen als
eenmaal AF gedetecteerd is. Daarnaast zal de studie trachten patiëntkenmerken
te identificeren welke het meest voorspellend zijn voor de ontwikkeling van
AF. Deze informatie kan helpen om patiënten te indentificeren die het grootste
risico op het ontwikkelen van AF hebben en voor wie de Reveal het beste
gebruikt kan worden en mogelijk kosten besparend kan zijn.
Onderzoeksopzet
Zie protocol pagina 9
De REVEAL AF studie is een prospectieve, enkele arm, open-label, multicenter,
post-market interventionele klinische studie. De studie zal worden uitgevoerd
in ongeveer 60 centra in de Verenigde Staten (~ 45 centra) en Europa (~ 15
centra). Er zullen tot 450 proefpersonen geincludeerd worden om te zorgen dat
er ongeveer 400 patiënten geïmplanteerd worden met de Reveal ICM .
De follow-up bezoeken vinden plaats op baseline, implantatie, 6 maanden, 12
maanden, 18 maanden (24 en 30 maanden). De follow-up loopt door tot de laatste
patiënt de 18 maanden follow-up heeft voltooid.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- vragenlijst (EQ5D) bij baseline, en de (ongeplande) follow-up bezoeken - bloedafname bij baseline - eventueel 24uurs ECG monitoring bij baseline als dit niet gedaan is 90 dagen voor inclusie - eventueel een echo bij baseline als dit niet gedaan is 6 maanden voor inclusie
Inschatting van belasting en risico
Zie protocol pagina 34-35
Alle apparatuur en de implanteerbare apparaten in de REVEAL AF studie zijn
market released en worden gebruikt in overeenstemming met de medische,
technische en ethische standaarden en in overeenstemming met hun intended use.
Er zijn geen additionele risico's voor de patienten die deelnemen aan de REVEAL
AF studie. Er zijn potentiële risico's en ongemakken in verband met het
implanteren van een subcutane implanteerbare hartmonitor.
Algemeen / deelnemers
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Wetenschappers
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënt voldoet aan de goedgekeurde indicaties om een Reveal ICM te krijgen
* Patiënt wordt verdacht, op basis van symptomen en / of demografie, van het hebben van
boezemfibrilleren of hoge risico op boezemfibrilleren, zoals bepaald door de onderzoeker
* Patiënt heeft een CHADS2 score >= 3 OF de CHADS2 score = 2 met ten minste een
het volgende aandoeningen:
o Coronaire hartziekte
o Verminderde nierfunctie (GFR 30-60 ml / min)
o Slaapapneu
o COPD
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van boezemfibrilleren of atriale flutter
* Patiënt heet een ischemische beroerte of TIA gehad het afgelopen jaar
* Patiënt heeft ooit een hersenbloeding gehad
* Patiënt krijgt een IPG, ICD, CRT-P of CRT-D apparaat geimplanteerd
* Hartfalen patiënt met NYHA klasse IV
* Patiënt heeft een hartoperatie gehad in de voorafgaande 90 dagen
* Patiënt heeft een MI gehad in de voorafgaande 90 dagen
* Patiënt neemt chronisch immuno-onderdrukkende therapie
* Patiënt gebruikt anti-aritmische geneesmiddelen
* Patiënt is gecontra-indiceerd voor lange termijn antistolling medicatie
* Patiënt gebruikt lange termijn antistolling medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01727297 |
| CCMO | NL44898.060.13 |