Reveal LINQ Bruikbaarheidsstudie

Zie protocol pagina 13, 14.

De huidige Reveal DX / XT-hartmonitor (ICM) van Medtronic biedt cardiologen
unieke diagnostische inzichten van hun patiënten met een risico op wegrakingen
of ritmestoornissen. De Reveal DX / XT kan artsen helpen bij het bepalen of
symptomen zoals flauwvallen, duizeligheid, hartkloppingen, en onverklaarbare
toeval-achtige episodes een cardiovasculaire oorzaak hebben. Daarnaast kan de
Reveal DX/XT helpen om asymptomatische aritmieën te ontdekken.

Reveal LINQ is een nieuw ICM systeem dat subcutane ECG registreert.

De Reveal LINQ heeft veel van dezelfde functies als momenteel al in de Reveal
XT zitten. De belangrijkste verbetering van de Reveal LINQ zijn; het apparaat
is veel kleiner, heeft draadloze telemetrie, toevoeging van P-wave algoritme
voor AF-detectie en een nieuwe opzet voor data toegankelijkheid / beoordeling.

Zie protocol pagina 23

Deze studie is opgezet om de bruikbaarheid en de functionaliteit van het Reveal
LINQ systeem te beoordelen. Gegevens van de eerste 30 patiënten met 30 dagen
follow-up, worden gebruikt om de sensing en draadloze mogelijkheden van het
Reveal LINQ systeem (Fase I) te evalueren. De gegevens van de overige 120
proefpersonen wordt ook gebruikt om de prestaties van het AF-algoritme te
beoordelen (Fase II).

Zie protocol pagina 22

De Reveal LINQ studie is een prospectieve, niet-geblindeerde,
niet-gerandomiseerde, multi-center klinische studie.

De follow-up bezoeken vinden plaats bij baseline / implantatie, na 1 maand, 6
maanden en 12 maanden. Patiënten zenden, naast de nachtelijke draadloze
gegevensoverdracht, de eerste maand wekelijks handmatig de gegevens van de
Reveal LINQ door via de MyCareLink ® monitor.
De patiënten krijgen ongeveer 1 maand na implantatie een externe Holter voor 48
uur. Na de 1 maand zullen de patiënten maandelijks handmatig de Reveal LINQ
gegevens doorzenden met behulp van hun MyCareLink monitor. Voor alle patiënten
(Fase I en Fase II) stopt de Reveal LINQ studie na 12 maanden.

De pre-ablatie patiënten moeten voorafgaande aan hun ablatie minstens 30 dagen
gemonitord worden met de Reveal LINQ.

Voor alle patiënten in de studie zijn de volgende handelingen/ interventies extra in verband met de studie. - korte patiënt evaluatie bij implantatie,1, 6, en 12 maanden - 48uur holter bij 1 maand visite - Rontgenfoto bij implantatie en 1 maand - handmatig Carelink transmissie wekelijks tot 1 maand, daarna maandelijks tot 12 maanden (=einde studie)

Zie protocol pagina 54-56

Risico's verbonden aan een het implanteren van een apparaat en de gevolgde
procedures.
Mogelijke extra risico's voor de deelname aan deze studie zijn:
* Het kan echter zijn dat bijvoorbeeld door verlies van contact er geen signaal
of ruis waargenomen wordt door de Reveal LINQ. De Reveal LINQ zou dan
bijvoorbeeld kunnen aangeven dat er een Fast VT is of een asystolie is terwijl
dat in werkelijkheid niet het geval is.
* De elektroden van de DR220 Holter kunnen wat ongemak of huidirritatie
veroorzaken
* Studie sponsor kan besluiten om de studie te stoppen voordat er goedkeuring
is van het onderzoeksproduct. Dit kan de toegang tot de nieuwe software
beperken voor toekomstige follow-up van de patiënten.
* Er kunnen andere ongemakken of risico's zijn die op dit moment niet zijn
voorzien
* Er kunnen onvoorziene risico's zijn voor zwangere vrouwen of voor het embryo
of de foetus.

Patiënten kunnen profiteren van de kleinere omvang van de Reveal LINQ in
vergelijking met vorige ICM modellen. Daarnaast kan het zijn dat deze studie
geen direct persoonlijk voordeel voor de individuele patiënt biedt. Patiënten
zouden kunnen profiteren van de continue ECG monitoring met de Reveal, wat kan
leiden tot een diagnose van AF (of andere aritmieën) en een uitgebreidere
evaluatie van de symptomen dan mogelijk zou zijn zonder een implanteerbare
monitor. Patiënten kunnen ook profiteren van het feit dat zij wat vaker worden
gecontroleerd als gevolg van het visite schema van de studie.