Het belangrijkste doel van deze studie is om meer inzicht te verkijgen in de gevolgen van de radialis als toegangsweg voor de functie van de bovenste extremiteiten.Secundaire doelstellingen zijn de volgende:• Om inzicht in de gevolgen van deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Gewrichtsaandoeningen
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om antwoord te geven op de belangrijkste doelstelling van deze studie wordt het
volgende combineerde eindpunt geëvalueerd na twee weken:
• Een binaire score van bovenste extremiteit disfunctie. Een positieve score is
gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste >=1 punt verhoging van de
*symptom-severity score of de *functional-status score of the Levine-Katz
(Boston) questionnaire* of ten minste twee van de volgende scores met een
daling twee weken na TR-PCI:
o >=15% daling van de *Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand* outcome
measure (DASH)" in vergelijking met de baseline.
o Toename van de Visuele Analoge Schaal pijnscore (VAS) met betrekking tot de
bovenste ledematen met >=2 punten ten opzichte van baseline.
o Afwezig signaal van de radialis met Doppler ultrasound onderzoek.
o >=10% afname in actieve beweging (AROM) goniometry van de bovenste ledematen
ten opzichte van baseline met een minimale afname van 10 graden.
o Kracht
* >=60N daling in palmar grijpkracht ten opzichte van baseline.
* >=12N daling van pincet greep sterkte ten opzichte van baseline.
* >=15% daling van isometrische kracht van de volgende bewegingen in
vergelijking tot de baseline:
• Flexie en extensie van de elleboog.
• Buigen en strekken van de pols.
o Ten minste één filament afname in gevoeligheid van de hand met
Semmes-Weinstein filamenten volgens WEST ten opzichte van baseline.
o >=1 cm toename met behulp van *the Figure of eight-method*.
o >=1 cm toename omtrek van de onderarm gemeten 8 cm distaal van de mediale
epicondyl.
Secundaire uitkomstmaten
• Cardiaal:
o Succesvolle arteriële toegang van de radialis slagader
o Percentage van cross-over
o Aanwezigheid van anatomische varianten, tortuositeit, stenose of spasmen
o Complicaties toegangsroute, dissectie of perforatie van art. radialis,
brachialis of subclavia.
o Procedureel succes (gedefinieerd als < 30% resterende stenose)
o Procedure tijd
o Stralingstijd en dosis
o Major adverse cardiovascular events (MACE).
o Bloeding tijdens procedure en bij elke follow-up
o MACE bij elke follow-up
• Bovenste extremiteit gerelateerd secundaire eindpunten
o *symptom-severity score of de *functional-status score of the Levine-Katz
(Boston) questionnaire* bij twee weken, één en zes maanden
o DASH op twee weken, één en zes maanden.
o VAS-score met betrekking tot de bovenste ledematen op één dag, twee weken,
zes maanden.
o Afwezigheid van arteriële pols bij het evalueren van de radiale slagader met
Doppler ultrasound onderzoek op één dag, twee weken, één en zes maanden.
o AROM goniometry van de bovenste extremiteit bij twee weken, één en zes
maanden.
o Sterkte op twee weken één en zes maanden:
* Palmair grijpkracht
* Pincet greep grijpkracht
* Isometrische kracht van de volgende handelingen:
• Flexie en extensie van de elleboog
• Buigen en strekken van de pols
o Gevoeligheid van de hand met Semmes-Weinstein filamenten volgens WEST at twee
weken één tot zes maanden.
o Volumetrie met de *the Figure of eight-method* op één dag, twee weken en zes
maanden.
o Volumetrie van de onderarm op één dag, twee weken en zes maanden.
o Als het primaire eindpunt is bereikt:
* diagnostische procedures
* diagnose
* Uitgevoerde behandeling
* bovenste extremiteit gerelateerde verlies aan arbeidsduur (in dagen)
Achtergrond van het onderzoek
De arteria radialis als toegang voor percutane coronaire interventies (TR-PCI)
werd voor het eerst gebruikt in 1992 door Kiemeneij et al en ontwikkelt zich
tot de gouden standaard met name bij primaire PCI*s waarin meerdere
anti-thrombogene middelen gebruikt worden. De belangrijkste reden voor deze
omschakeling van de femoralis tot toegang via de pols is de afgenomen
mortaliteit. Dit ondanks de iets steilere leercurve.
Ondanks de positieve resultaten van interventie via de radialis is er beperkte
informatie bekend over de non-letale complicaties zoals endotheliale denudatie
en hematomen welke veroorzaakt kunnen worden door spasmes en perforatie. Dit
kan leiden tot fors oedeem of zelfs tot een compartiment syndroom waardoor
neurovasculaire schade van de bovenste ledematen kan ontstaan. Andere
beschreven complicaties van de TR-PCI zijn radiale occlusie mogelijk leidend
tot ischemie, arterioveneuze fistel, pseudoaneurysma, chronische pijn of CRPS.
Deze minder frequent beschreven maar mogelijk onderschatte complicaties worden
in zeer weinig gevallen in grotere studies of alleen bij case reports vermeld.
De eventuele latere dysfunctie van de bovenste extremiteit na TR-PCI is nog
nooit fatsoenlijk onderzocht.
Deze studie heeft als doel meer inzicht te verkrijgen in deze toegangsweg en
diens complicaties, de risicofactoren voor de ontwikkeling van deze
complicaties en de invloed van de radialis toegang tot op de functie van de
bovenste extremiteit na TR-PCI. Meer onderzoek is noodzakelijk voor het maken
van een compleet profiel van complicaties van de steeds populairdere en zeer
succesvolle radialis interventie. Met name op het gebied van mogelijke gevolgen
voor de functie van de bovenste extremiteit.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer inzicht te verkijgen in de
gevolgen van de radialis als toegangsweg voor de functie van de bovenste
extremiteiten.
Secundaire doelstellingen zijn de volgende:
• Om inzicht in de gevolgen van deze ziekte voor functionele status.
• Om factoren te identificeren die van invloed zijn op het vóórkomen van
bovenste extremiteit complicaties na TR-PCI.
• Om patienten te herkennen die kunnen profiteren van snelle verwijzing naar
een speciaal "centrum".
• Om inzicht te geven in de financiële consequenties van deze complicaties in
de bovenste extremiteit voor zowel de toename van zorgkosten als de afname van
productiviteit
• Om een basis te leggen voor verder klinische onderzoek met betrekking tot
bovenste extremiteit en dysfunctie na TR-PCI.
Onderzoeksopzet
Single center prospectief cohortonderzoek zonder controlegroep van 500
onderwerpen. Het primaire eindpunt wordt bepaald na twee weken en een totale
follow-up duur van zes maanden is gepland.
Inschatting van belasting en risico
- Tijdsduur, invullen vragenlijsten, ondergaan van aanvullend lichamelijk
onderzoek en echo-doppler
- Voordeel van vroegtijdige opsporing van mogelijke complicaties als gevolg van
intensieve follw-up
Algemeen / deelnemers
Albert Schweitzerplaats 25
Dordrecht 3318 AT
NL
Wetenschappers
Albert Schweitzerplaats 25
Dordrecht 3318 AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Komt in aanmerking voor TransRadiale Percutane Coronaire Interventie (TR-PCI) in het onderzoekscentrum
-De arteria radialis is palpabel en Doppler-echografie toont non-occlusieve flow
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Deelnemend aan een ander onderzoek wat interfereert met deze studie en dat nog niet zijn primaire eindpunt gepasseerd heeft
-De presentatie verhindert of maakt toestemming en/of onderzoek onmogelijk, zoals een onbewuste of halfbewuste toestand, cardiogene shock of reanimatie.
-Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de studie of om te voldoen aan de follow-up eisen zou kunnen beperken of invloed kan hebben op de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek, bijvoorbeeld verlies van vrijwillige motorische controle over de bestudeerde extremiteiten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45613.101.13 |
| Ander register | volgt |
| OMON | NL-OMON23742 |