Het vaststellen van normaalwaarden voor biventriculaire volumes, ejectiefractie en wandmassa van cardiale MRI met gebruikmaking van van SSFP technieken bij een veldsterkte van 3,0 Tesla.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
normaal waarden hartgrootte en functie bij kinderen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Linkerkamer eind-diastolisch volume, Linkerkamer eind-systolisch volume,
Linkerkamer massa, Linkerkamer ejectie fractie.
Rechterkamer eind-diastolisch volume, Rechterkamer eind-systolisch volume,
Rechterkamer massa, Rechterkamer ejectie fractie.
Secundaire uitkomstmaten
Intra- en interobserver variabiliteit van 3T cardiale MRI bij kinderen
Achtergrond van het onderzoek
MRI van het hart met gebruikmaking van SSFP technieken bij een veldsterkte van
1,5 Tesla is een standaard beeldvormende techniek die gebruikt wordt tijdens de
besuitvorming in de klinische praktijk. Nieuwere ontwikkelingen hebben geleid
tot het toenemend gebruik van 3 Tesla scanners. Cardiovasculaire MRI met 3
Tesla is inmiddels gevalideerd voor klinisch gebruik bij volwassenen en wordt
in de klinische praktijk bij kinderen in toenemende mate gebruikt. Er zijn geen
normaalwaarden verkregen met deze techniek die gebruikt kunnen worden als
vergelijking bij de interpretatie van de resultaten van studies bij kinderen
met hartafwijkingen.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van normaalwaarden voor biventriculaire volumes, ejectiefractie
en wandmassa van cardiale MRI met gebruikmaking van van SSFP technieken bij een
veldsterkte van 3,0 Tesla.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie bij gezonde kinderen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de proefpersonen bestaat uit het 25 - 40 minuten stil liggen
in een lawaaige omgeving, en het daar af en toe inhouden van de adem tijdens
beeldvorming van het hart. De geluidsbelasting zal met behulp van een speciale
koptelefoon verminderd worden. Er zij geen andere fysieke
beperkingen/belstignen die met het onderzoek gepaard gaan. Het risico van 3T
cardiale MRI is zeer beperkt. 3T cardiale MRI is geassocieerd met verhoogde
kans op weefselverhitting ten gevolge van hogere Specific Absorption rate
vergeleken met conventionele 1,5 T cardiale MRI. Dit risico wordt beperkt door
de beeldvormingsparameteres volgens klinische en goedgekeurde richtlijnen in te
stellen. Aangezien hartafmetingen afhangen van de lichaamsgrootte en het
geslacht van de proefpersoon, kunnen normaalwaarden voor kinderen allleen bij
kinderen gemeten worden. Daarnaast kan 3T cardiale MRI bij kinderen andere
resultaten opleveren dan bij volwassenen voor wat betreft signaal-ruis
verhouding en oplossend vermogen. Normaalwaarden voor kinderen kunnen om die
redenen niet verkregen worden door extrapolatie van de waarden bij volwassenen.
Algemeen / deelnemers
dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Wetenschappers
dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 8 t/m 17 jaar In staat cardiale MRI te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ziekte die toestand hart en vaatstelsel beinvloedt Metalen implantaten Niet in staat instructies op te volgen tijdens cardiale MRI Irregulair hartritme Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42903.078.12 |