Primaire doelen:Het bestuderen van de relatie tussen de fysiologische, microbiologische en immunologische conidtie van de huid en de reactie op een externe prikkel; -Om de relatie te bepalen tussen het microbioom en/of immunologie van het huidtype;-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dit is een exploratieve studie. De fysiologische, microbiologische en
immunologische functies van de huid zullen worden bepaald op tijdspunten, voor
en na een externe prikkel om vergelijkingen te kunnen maken tussen personen met
een gevoelige en ongevoelige huid door het meten van bloed perfusie en het
nemen van microbioom swabs en biopten (en tape stripping in de
studieuitbreiding)
Bijwerkingen, met de nadruk op lokale huidirritatie, zullen worden
gerapporteerd vanaf de keuring tot aan het einde van de studie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
In de laatste jaren is het duidelijk geworden dat de microbiologische conditie
van de huid, het microbioom, een rol zou kunnen spelen in de homeostase van de
huid. Het is gebleken dat aangeboren en verworven immuunreacties in staat zijn
om de huid microbiota te moduleren. Daarnaast laten microbiota een effect zien
op het immuunsysteem. Hoewel het microbioom van de huid verder onderzocht moet
worden om inzicht te krijgen in de microbiale betrokkenheid in humane
huidafwijkingen geven associaties tussen immunologische ziekten van de huid en
de populatie van de huid met bepaalde bacteriele stammen een indicatie dat het
microbioom een belangrijke rol zou kunnen spelen in de reactie van de huid op
interne en externe prikkels. Er is op dit moment niet veel bekend over de
relatie tussen de samenstelling van het microbioom en de onstekingsreactie op
interne en externe prikkels.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
Het bestuderen van de relatie tussen de fysiologische, microbiologische en
immunologische conidtie van de huid en de reactie op een externe prikkel;
-Om de relatie te bepalen tussen het microbioom en/of immunologie van het
huidtype;
-Om de relatie te bepalen tussen de reactie op een externe prikkel en het
microbioom;
-Om de relatie te bepalen tussen de reactie op een externe prikkel en de
immunologie;
-Om de relatie te bepalen tussen fysiologische parameters en de immunologie van
de huid in reactie op een externe prikkel;
-Om de relatie te bepalen tussen fysiologische parameters en het microbioom van
de huid in reactie op een externe prikkel.
Secundair doel:
Het bepalen van inter-individuele verschillen in reactie van de huid in termen
van microbiologie (microbioom) en immunologie.
Het ontwerpen van een model die de relatie beschrijft tussen "de driehoek" van
huidirritatie (fysiologische veranderingen van de huid), immunologische
veranderingen en microbiologische veranderingen.
Het ontwerpen van een model om de inter-individuele variaties te quantificeren
en de biomarker variabelen te identificeren die de relaties beschrijven en
mogelijk leiden tot skin irritatie bij specifieke immunologische en
microbiologische condities.
Onderzoeksopzet
Deze studie heeft een gecontroleerde, open-treatment design.
De studie bevat een keuring, een studiedag van ongeveer 6 uur en twee extra
bezoeken van 30 minuten op Dag 3 en Dag 8 voor de vrijwilligers die deelnamen
aan de studieuitbreiding.
Inschatting van belasting en risico
De risico's vebonden aan deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Het nemen
van biopten heeft een mogelijk risico op de vorming van een klein litteken.
Algemeen / deelnemers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Wetenschappers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, 18 t/m 65 jaar;
2. Bereid om een scheerstimulus te ondergaan in de nek en op het bovenbeen;
3. Fitzpatrick huidtype I-II-III-IV;
4. Voor het laatste geschoren 24 - 36 uur voor Dag 1;
5. Gewend aan elektrisch scheren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Uitwendig gebruik van isotretinoine binnen 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie of oraal gebruik van isotretinoine (Accutane® or Roaccutance®) binnen 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie;
2. Bloedstollingsproblemen of gebruik van antistollingsmiddelen, inclusief intensief gebruik van Aspirine waarbij geen rekening wordt gehouden met een wash-out periode van minstens 1 week;
3. Gebruik van corticosteroiden binnen 2 weken voor Dag 1;
4. Gebruik van antihistamine binnen 1 maand voor Dag 1;
5. Epilepsie, lupus erythematodes, porphyria;
6. Collageen defecten in het verleden, inclusief keloid wond (keloid ophoping of keloid litteken vorming), verleden van slechte wondgenezing;
7. Verleden van vasculaire ziekten, zoals spataderen in het te behandelen gebied;
8. Verleden van immuunziekten (inclusief HIV positiviteit en AIDS), of een autoimmuunziekte, gebruik van medicatie voor immuun/autoimmuunziekten;
9. Behandeling van iedere vorm van kanker (recent of in het verleden), verleden van huidkanker of een andere vorm van kanker in het te behandelen gebied, een aanwezige pre-maligne lesie;
10. Slechte huidcondities in het te behandelen gebied (zoals infecties, een open wond, een schaafwond) of een andere vorm van huidontsteking;
11. Chirurgische ingreep in het te behandelen gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie;
12. Verbranding van de huid in het te behandelen gebied binnen 1 week voorafgaand aan de studiel;
13. Grote moedervleken, wijnvlekken of andere pigmentatie in het te behandelen gebied (>1cm2)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43920.056.13 |