Zie protocol pagina 12Het doel van deze klinische studie is de veiligheid en werkzaamheid van de Micra Transkatheter Pacing systeem te evalueren en prestaties op lange termijn te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zie protocol pagina 22-23, 84-95
Primaire doelstellingen:
• Aantonen dat de afwezigheid van ernstige complicaties gerelateerd aan de
Micra en / of procedure bij 6 maanden na implantatie groter is dan 83%
• Aantonen dat het percentage van patienten met een adequate stimulatiedrempel
6 maanden na implantatie groter is dan 80%.
Secundaire uitkomstmaten
Zie protocol pagina 24, 95-100
Secundaire doelstellingen:
• Aantonen van de nauwkeurigheid van de Micra ventriculaire capture management
stimulatiedrempels ten opzichte van handmatige pacing stimulatiedrempels.
• De frequentierespons werking van het Micra systeem aantonen.
Achtergrond van het onderzoek
Zie protocol pagina 13, 14
Een pacemaker is de enige, langdurige effectieve behandeling voor bradycardie.
Sinds de introductie van pacemakers in de jaren 60 zijn deze apparaten steeds
verder door ontwikkeld. Ze zijn steeds verder verfijnd en kleiner geworden. De
technologische vooruitgang maakt het nu mogelijk voor Medtronic om een apparaat
te ontwikkelen dat klein genoeg is om rechtstreeks in het hart te implanteren
zonder concessie te doen aan de levensduur van de batterij.
Conventionele pacing systemen bestaan uit een pacemaker en 1 of meerdere draden
door de venen naar het hart. De Micra transkatheter pacemaker is een hele
kleine 1-kamer pacemaker die rechtstreeks in de rechterhartkamer geïmplanteerd
wordt. Hierdoor kunnen mogelijke complicaties gerelateerd aan de traditionele
pacing systemen voorkomen worden.
Doel van het onderzoek
Zie protocol pagina 12
Het doel van deze klinische studie is de veiligheid en werkzaamheid van de
Micra Transkatheter Pacing systeem te evalueren en prestaties op lange termijn
te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Zie protocol pagina 22
De Micra Transkatheter Pacing Studie is een wereldwijde, multi-site,
prospectieve, eenarmige klinische studie.
Na de implantatie worden de patiënten opgevolgd bij ontslag uit het ziekenhuis,
een maand, drie maanden, zes maanden en iedere zes maanden daarna tot officiële
studie sluiting (planning 5 jaar).
Tot 780 patiënten worden geincludeerd om 720 patiënten te implanteren in
ongeveer 70 centra wereldwijd.
Er zullen verschillende analyses plaatsvinden; CE analyse, 2 interim
ananlyses, finale analyse en een lange termijn analyse.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- implantatie van een leadless1 kamer pacemaker (Micra transcatheter Pacing System)
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn vergelijkbaar met die van een standaard implantatie van een 1
kamer pacemaker. Er zijn een aantal risico's die niet van toepassing zijn voor
de Micra pacemaker zoals problemen die met de lead en pocket te maken hebben.
Echter er zijn ook een aantal potentiele nieuwe risico's gerelateerd aan de
implantatie procedure en de Micra pacemaker;
- vaatspasme
- perifere ischemie
- (vals) aneurysma
- beschadiging van het hartweefsel door fixatie van de Micra
- coronaire arteriële vernauwing
- risico van arterioveneuze fistel
- dislokatie van het apparaat
- embolisatie van het apparaat
Voor een uitgebreid overzicht zie protocol pagina 75-79
Algemeen / deelnemers
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Wetenschappers
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een klasse I of II indicatie voor een 1 kamer pacemaker hebben de volgens ACC / AHA / HRS 2008 richtlijnen en de nationale richtlijnen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die volledig pacemaker afhankelijk zijn (escape ritme <30 bpm).
** NB: Na de 1e 25 bruikbare 1-maand Holters, zal de steering committe een veiligheids-evaluatie uitvoeren om te beoordelen of dit criterium kan worden verwijderd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45259.060.13 |
| Ander register | Nog niet bekend |