Het doel van dit onderzoek is:• De veiligheid van het Inseal VCD device aan te tonen.• De veiligheid en functionaliteit van het Inseal VCD systeem.• De effectiviteit van het Inseal VCD systeem aan te tonen m.b.t. het sluiten van de insteekopening.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunt zijn:
1. Hemostase binnen 15 minuten na sluiten van de insteekopening met het closure
device bij een ACT onder de 200 seconden.
2. Combinatie van Major adverse event tijdens de eerste 30 dagen na gebruik
closure device.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt is:
1. Demonstratie van de functionaliteit van het closure device.
Achtergrond van het onderzoek
Met het uitbreiden van percutane procedures, wordt ook steeds vaker gebruik
gemaakt van procedures waarbij sheaths met grote maten gebruit moeten worden.
Dergelijke procedures omvatten endovasculair herstel van de buik, de aorta,
reparatie en vervanging van de aortaklep waarvoor 18-25Fr sheaths gebruikt
moeten worden.
Momenteel bestaat voor deze grote maten alleen het Preclose systeem dat gebruik
maakt van een 10FR Perclose Prostar XL. Dit is echter een omslachtige en
moeilijk te leren techniek, die complex in het gebruik is en relatief veel
complicaties en mislukkingen kent.
Het Inseal closure device is eenvoudig te gebruiken, snel, biedt onmiddellijke
betrouwbare hemostase en ondersteunt een breed scala aan gebruikte sheaths.
Met name de ontwikkelen van een device dat een aantal functies in zich draagt
(zoals het Inseal device) is momenteel nog niet beschikbaar op de markt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is:
• De veiligheid van het Inseal VCD device aan te tonen.
• De veiligheid en functionaliteit van het Inseal VCD systeem.
• De effectiviteit van het Inseal VCD systeem aan te tonen m.b.t. het sluiten
van de insteekopening.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde studie.
Inschatting van belasting en risico
Niet uitgesloten kan worden dat het InSeal VCD systeem niet werkt en de
slagader in de lies alsnog chirurgisch gesloten moet worden. Daarnaast kan er
trombose een vernauwing van de slagader teweeg kan brengen.
Algemeen / deelnemers
Halamish St 7
Halamish 38900
IL
Wetenschappers
Halamish St 7
Halamish 38900
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bij Catheterisatieprocedure (zoals Tavi, aorta endograft reparatie) is gebruik gemaakt van een CE-goedgekeurde 18Fr sheath.
2. Liesarterie, arterie axilaris of subclavia hebben een diameter tussen 6-10mm
3. Leeftijd is minimaal 18 jaar
4. Patiënt heeft meest recente goedgekeurde versie van PIF ondertekend
5. Gebruik van een extra arteriële toegang is een vereiste (als veiligheidsmaatregel) in gevallen waar een afsluitende ballon is gepland.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
2. Wettelijk niet-bevoegde patiënten
3. Deelname aan een andere klinische studie
4. Aanprikplaats is minder dan 12mm proximaal van een een vertakking met een diameter groter dan 2,5 mm
5. Zijtak van meer dan 2,5 mm in diameter en minder dan 4 cm proximaal van de prikplaats.
6. Bekend met ernstige allergie voor metalen en membraanmateriaal
7. Eerder gebruik van vasculaire sluitingsapparaat (zoals angio-Seal) binnen 30 dagen voorafgaand aan de catheterisatie
8. Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen, een reeds bestaand hematoom, arterioveneuze fistel of pseudoaneurysma bij de insteekopening (prikplaats) voorafgaand aan het sluiten van de sheath opening
9. Patiënten die geen aspirine en clopidogrel antistollingsbehandeling mogen gebruiken
10. Eerdere vaatchirurgie of vasculaire graft in gebied van prikplaats
11. Significante calcificatie, atherosclerose, of stent binnen 1,5 cm van de prikplaats
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45921.078.13 |