Het doel van de studie is een vergelijking van de behandeling met vier implantaten in combinatie met een overkappingsprothese op een staafmesostructuur of een Drukknop mesostructuur voor patiënten met klachten betreffende retentie en stabiliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Het slecht functioneren van een prothese in de bovenkaak
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Peri-implantaire bothoogte veranderingen.
Secundaire uitkomstmaten
Implantaat overleving, overkappingsprothese overleving, de klinische situatie
van de peri-implantaire mucosa, kauwefficiëntie en patiënttevredenheid.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een volledige bovenprothese dragen, kunnen hiermee problemen
ondervinden. Gebrek aan stabiliteit en retentie, samen met een verhoogde
kokhalsreflex zijn de belangrijkste klachten van deze patiënten. Een
overkappingsprothese op implantaten biedt de mogelijkheid om de retentie en
stabiliteit van de bovenprothese te verbeteren en tevens de palatumbedekking te
reduceren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is een vergelijking van de behandeling met vier
implantaten in combinatie met een overkappingsprothese op een
staafmesostructuur of een Drukknop mesostructuur voor patiënten met klachten
betreffende retentie en stabiliteit van de volledige bovenprothese.
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De test groep krijgt 4 implantaten met daarop 4 drukknoppen in combinatie met een overkappingsprothese in de bovenkaak. De controle groep krijgt 4 implantaten met daarop een staafmesostructuur in combinatie met een overkappingprothese in de bovenkaak.
Inschatting van belasting en risico
Beide zijn volgens de literatuur vaak voorkomende behandelingen bij patiënten
met klachten betreffende retentie en stabiliteit van de volledige
bovenprothese, daarom is er geen extra risico voor de aan het onderzoek
deelnemende patiënt. De patiënten krijgen twee extra afspraken voor controle.
Eén afspraak 1 maand na plaatsen van de overkappingsprothese en 1 jaar na het
plaatsen van de overkappingsprothese. Tijdens deze bezoeken worden de klinische
en radiologische metingen en de kauwtest verricht en kunnen de vragenlijsten
met betrekking tot de patiënt tevredenheid worden ingevuld
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ten minste 2 jaar edentaat in de bovenkaak
Problemen met retentie en stabiliteit van de bovenprothese en/of kokhals klachten ten gevolge van de palatumplaat in de prothese, die te verhelpen zijn door middel van een overkappingsprothese op implantaten
De patiënt is edentaat in de onderkaak
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen eerdere (pre)prothetische chirurgie in de bovenkaak
Geen medische contra-indicaties voor een chirurgische ingreep
De patiënt rookt (of kan niet stoppen met roken minstens 6 weken voor de behandeling)
Geen eerdere radiotherapie in het hoofdhals gebied
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43293.042.13 |
| OMON | NL-OMON29628 |