Aantonen dat automatische zuurstoftoediening het percentage tijd dat doorgebracht wordt binnen twee zuurstof saturatie grenzen op een veilige wijze vergroot ten opzichte van manuele aanpassing.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hypoxie en hyperoxie bij prematuriteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage van de tijd dat de zuurstof saturatie zich binnen de gestelde
grenzen bevindt.
Secundaire uitkomstmaten
1. Distributie van de zuurstof saturatie
2. Hoeveelheid toegediende zuurstof
3. Tijd zonder extra zuurstof
4. Variatie in zuurstof saturatie
5. Inzet van verpleegkundige staf
6. Striktheid waarmee het protocol gevolgd is
7. Periodes dat zuurstof saturatie onder of boven de grenzen zit
8. Aantal periodes en totale duur dat zuurstof saturatie onder de grens is
9. Aantal periodes en totale duur dat zuurstof saturatie boven de grens is
10. Aantal periodes dat signaal van de zuurstof satrapie monitor onvoldoende is
11. Aantal malen dat er teveel zuurstof wordt bijgegeven bij hypoxie
Achtergrond van het onderzoek
Momenten van hypoxie en hyperoxie komen regelmatig voor bij prematuur geboren
kinderen en kunnen leiden tot orgaanschade. Om die reden wordt de zuurstof
saturatie binnen de 86-95% gehouden. Op momenten van hypoxie wordt handmatig
zuurstof bijgegeven en op momenten van hyperoxie weer afgebouwd. Door frequent
wisselende zuurstof saturaties en gebrek aan tijd leiden deze manuele
aanpassingen maar in 50% van de tijd tot zuurstof saturaties binnen de target
range. Automatische aanpassingen in de zuurstof toediening door de
beademingsapparatuur kan sneller inspelen op schommelingen in de zuurstof
saturaties. Onderzoek heeft laten zien dat dit leidt tot minder momenten van
hypoxie en hyperoxie. Deze resultaten dienen bevestigd te worden in een grotere
en meer diverse groep premature pasgeborenen in meerdere ziekenhuizen.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat automatische zuurstoftoediening het percentage tijd dat
doorgebracht wordt binnen twee zuurstof saturatie grenzen op een veilige wijze
vergroot ten opzichte van manuele aanpassing.
Onderzoeksopzet
Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen de 24-32 weken,
non-invasief ondersteund met nasale CPAP, worden at random 24 uur behandeld met
automatische zuurstofaanpassing en 24 uur met manuele zuurstofaanpassing.
Gedurende deze 48 uur worden patienten dus cross-over blootgesteld aan beide
vormen van zuurstoftoediening. De zuurstof saturatie grenzen worden at random
vastgesteld op 89-93% en 91-95%.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Automatische zuurstof aanpassingen gedurende 24 uur
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient is verwaarloosbaar omdat hij/zij behandeld wordt
met de standaard apparatuur. De interventie is alleen het aan en uitschakelen
van de optie automatische zuurstof aanpassing. Eerder onderzoek heeft geen
nadelige gevolgen laten zien van automatische aanpassingen van de
zuurstofbehoefte. Ondanks het feit dat dit nogmaals bevestigd moet worden met
het huidige onderzoek, verwachten wij dus geen risico's voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- zwangerschapsduur tussen 24 en 32 weken
- gewicht tussen 0.4-4 kg
- invasieve beademing of non-invasieve ondersteuning
- extra zuurstof voor minstens 18 van de 24 uur voor inclusie
- verwachting dat ondersteuning nog 48 uur nodig is
-schriftelijk toestemming van beide ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstige congenitale afwijkingen
- arteriele hypotensie waarvoor inotropica de laatste 48 uur voor inclusie
- sepsis met positieve bloedkweek 72 uur voor inclusie
- deelname is volgens behandelend arts niet in het belang van de patiënt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42860.018.12 |