Het doel van het onderzoek is om een toestel te ontwikkelen dat EEG registreert bij baby's met een duidelijk scherm waarbij op een meer eenvoudige manier het EEG kan geïnterpreteerd worden. Automatische convulsie detectie en automatische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De automatische convulsie detector diagnosticeert convulsies met een
gevoeligheid van meer dan 85% en minder dan 1 vals alarm per 3 uur.
De automatische achtergrondanalyse kan een voorspelling doen van de korte
termijn outcome (op basis van MRI) en lange termijn outcome (op basis van
follow-up op leeftijd van 2 jaar) met een gevoeligheid van meer dan 85% en een
specificiteit van meer dan 80%.
Tevens zal nagegaan worden of de software voor automatische convulsie detectie
gevalideerd kan worden. Daarom zullen de alarmen worden vergeleken met
convulsies gedetecteerd door EEG expert op klassiek EEG.
Secundaire uitkomstmaten
-niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het huidig EEG onderzoek bij de neonaat is moeilijk toegankelijk voor de
clinicus en verpleegkundigen aan bed. De manuele interpretatie door de klinisch
neurofysioloog is subjectief en arbeidsintensief.
Er is nood aan een toegankelijk vorm van neuromonitoring middels EEG, met
automatische interpretatie van de geregistreerde signalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om een toestel te ontwikkelen dat EEG registreert
bij baby's met een duidelijk scherm waarbij op een meer eenvoudige manier het
EEG kan geïnterpreteerd worden. Automatische convulsie detectie en automatische
detectie van het achtergrondpatroon zitten hierin vervat. De automatisatie
hiervan zorgt ervoor dat er 24u op 24u EEG interpretatie mogelijk is, door de
behandelende arts en verpleegkundige.
Dit zou de eerste neonatale, volledig geautomatiseerde en continue EEG
hersenmonitor zijn, die in de dagelijkse praktijk kan gebruikt worden bij de a
terme pasgeborene met asfyxie, of de a terme patient met convulsies.
Het toestel zou de indicaties voor behandeling (koeling) kunnen aangeven, en
bijkomende prognostische informatie kunnen geven aansluitend bij de
hersenbeeldvorming.
Bij de patient met convulsies kan de software onmiddellijk alarm slaan wanneer
een convulsie optreedt,en deze bovendien lokaliseren.
Wanneer het project op zijn einde is gelopen willen we verschillende neonatale
eenheden in Vlaanderen evenals het EMC Rotterdam voorzien van een prototype van
de NeoGuard. Na een validatiestudie zullen ook grote materniteiten voorzien
worden van een NeoGuard, gekoppeld aan workshops.
Onderzoeksopzet
De patient wordt opgenomen en alle onderzoeken gebeuren in kader van standard
care.
Elke patiënt krijgt een EEG meting van tenminste 24 uur. De volgende data
worden gecollecteerd: patientdata, CFM data, EEG data en convulsie alarmen
Bij alle patiënten wordt een MRI uitgevoerd: tussen dag 5 en dag 10 bij de
patiënt met asfyxie en binnen de 3 dagen bij de baby met diagnose van
convulsies.
Alle patiënten krijgen een follow-up op de leeftijd van 2 jaar om de
ontwikkeling (mentaal, psychomotoor) met gevalideerde schalen na te gaan.
De automatische convulsie detectie software zal gevalideerd worden middels
detectie van convulsies op het klassiek EEG door een expert klinisch
neurofysioloog.
De data zullen opgeslaan worden en gestuurd worden naar de centrale server (KU
Leuven).
Inschatting van belasting en risico
De studie houdt als enige extra belasting in det het EEG onderzoek wordt
uitgevoerd met 17 elektrodes in plaats van met 8 of 12 elektrodes.
Algemeen / deelnemers
Herestraat 49
leuven 3000
BE
Wetenschappers
Herestraat 49
leuven 3000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
terme baby (36 weken postmenstruele leeftijd) met navelstrengpH van minder dan 7,1
APGAR score minder dan 6 op 5 minuten
Thompson van meer dan 4.
Terme baby met klinische diagnose van epilepsie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
baby jonger dan 36 weken, of baby's vanaf 36 weken waarvan minstens 1 van de bovenstaande criteria niet vervuld is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43296.078.13 |