Deze studie heeft tot doel om the procedure mbt het doen van studies bij mensen thuis te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
aandacht en alertheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effecten op denkvermogen worden gemeten met behulp van 3 computertesten die
door Quantified Mind online worden aangeboden. De testen worden door de
proefpersonen gedaan vlak voor het koffiedrinken (t=0, basismeting) en 1 uur na
het drinken van de koffie (t=1h). Elke test wordt gedurende 5 minuten
afgenomen, en de 3 tests worden achter elkaar gedaan. Tijdens de
trainingssessie krijgen de proefpersonen uitgebreide instructies om vertrouwd
te raken met de taken.
Secundaire uitkomstmaten
onverwachte gebeurtenissen (adverse events)
Achtergrond van het onderzoek
Er is toenemende publieke belangstelling om zelf thuis gezondheid smetingen te
verrichten, in plaats van in een medische omgeving. Er zijn diverse tests voor
gezondgheidsmetingen te verkrijgen bij apothekers en drogisterijen, maa rook
via de computer. Mits goed gestructureerd zou deze mogelijkheid ook gebruikt
kunnen worden voor de uitvoer van gerandomiseerde interventiestudies. TNO is
een project gestart om een studiedesign te ontwerpen voor een gerandomiseerde
dubbel-blinde studie, waarin metingen zullen worden verricht door de
proefpersoenen zelf bij hen thuis.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel om the procedure mbt het doen van studies bij mensen
thuis te evalueren.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet betreft een gerandomiseerde placebo-gecontrolleerde double
blind crossover studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vrijwilligers wordt gevraagd een kop koffie te drinken op de nuchtere maag. De koffie wordt gezet met oploskoffie die een gewone koffie of een decaf variant bevatten.
Inschatting van belasting en risico
We voorzien dat er geen risico is voor de deelnemers. The oploskioffies zijn
commercieel verkrijgbare producten en voldoen daarmee aan alle wettelijke eisen
mbt voedingsmiddelen. De deelnemende vrijwilligers zijn gewend om koffie te
drinken, en de dosis komt overeen met de gebruikelijke dosering in een kop
koffie.
Algemeen / deelnemers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Wetenschappers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. U geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek op basis van de vragenlijst over gezondheid en leefgewoonten (wordt beoordeeld door de arts);
2. U op dag 01 van het onderzoek 18jaar of ouder bent;
3. U eenvoudige handelingen op een computer kunt verrichten;
4. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek;
5. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname;
6. U bereid bent zich te houden aan de studieprocedures
7. U regelmatig cafeine-houdende producten gebruikt
8. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens gecodeerd worden gebruikt, minimaal 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd;
9. U bereid bent te accepteren dat de te ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten, inclusief psychische aandoeningen en diabetes;
2. u lichamelijke, geestelijke of praktische beperkingen heeft om een computersysteem te gebruiken
3. U medicatie gebruikt dat stemming of aandacht kan beinvloeden (zoals anti-deppresiva, slaapmiddelen)
4. U veel alcohol drinkt (als vrouw meer dan 21 of als man meer dan 28 glazen alcohol per week);
5. U een medewerker van TNO in Zeist of Soesterberg bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist of soesterberg (tot en met de tweede graad);
6. U geen huisarts heeft;
7. U niet toestaat, dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden en/of niet toestaat dat informatie aan uw huisarts gevraagd wordt, als er een dringende reden is in het belang van uw gezondheid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45382.028.13 |