Gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige oplopende doseringen van intraveneuze WCK 4282 in gezonde volwassene vrijwilligers

WCK 4282 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van infectieziekten zoals urineweginfecties en longontsteking. WCK
4282 is een combinatie van de geregistreerde middelen cefepime en tazobactam.
Cefepime is een beta-lactamase antibioticum dat gebruikt wordt bij de
behandeling van bacteriële infecties. Tazobactam remt beta-lactamase dat wordt
geproduceerd door bacteriën om beta-lactamase antibiotica af te breken.
De combinatie van cefepime en tazobactam is al eerder aan mensen toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken in hoeverre WCK 4282 veilig is en
hoe het wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre WCK
4282 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek
genoemd).

Fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, single-center, prospectieve,
placebo-gecontroleerde, vergelijkende, sequentieel, studie in 36 gezonde
mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Tijdens het onderzoek krijgen de vrijwilligers WCK 4282 of een niet werkzame stof (placebo) twee of driemaal per dag. De eerste dosering van iedere dag wordt 2 uur na de start van het ontbijt toegediend. In Groep 1a, 1b, 3a of 3b ontvangen de vrijwilligers de tweede dosering 12 uur na de eerste dosering. In Groep 2a of 2b ontvangen de vrijwilligers de tweede dosering 8 uur na de eerste dosering en de derde dosering 8 uur na de tweede dosering.

- mogelijke bijwerkingen, zoals vermeld in E9
- venapuncties en veneuze canule
- voor- en nakeuring
- opname in kliniek
- stude activiteiten: lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, lokale
verdraagbaarheid