Gekeken wordt of een uitwendige sensor device die bewegingssensoren bevat gebruikt kan worden om het voortgangsproces van de bevalling te observeren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
weeenregistratie tijdens bevalling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doel van de pilot studie: bewijzen dat de nieuwe SMM sensor, weeen kan
registreren, vooral bij de obese populatie en tenminste vergelijkbaar met de
conventionale TDM meting. Doel van de validatie studie: Bewijzen dat de nieuwe
SMM sensor weeen kan registreren bij de obese populatie en tenminste
vergelijkbaar met de gouden standaard IUP sensor.
Secundaire uitkomstmaten
zie boven.
Achtergrond van het onderzoek
Weeen (gedurende de bevalling) kunnen worden gemeten door de non-invasieve
tocodynamometer (TDM) of een inwendige druk sensor (IUP). Er is hier sprake van
een invasieve procedure die de zwangerchapsuitkomst niet vermindert. UItwendige
monitoring heeft wel zijn beperkingen, vooral bij obese patienten. Daarnaast
kan de huidige non-invasieve tocodynamometer geen kracht van de weeen meten.
Een betere uitwendige registratie van de weeen voor vrouwen met een gewoon
gewicht en overgewicht zou de behandeling van bevallende vrouwen sterk
verbeteren.
Doel van het onderzoek
Gekeken wordt of een uitwendige sensor device die bewegingssensoren bevat
gebruikt kan worden om het voortgangsproces van de bevalling te observeren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve pilot en validatie studie.
Interventie: Gelijktijdige registratie van de voortgang van de bevalling met
een nieuwe (Ce-goedgekeurde) externe bewegingssensor (SMM) en de gebruikelijke
externe tocodynamometer (TDM, pilot studie) en gelijktijdige registratie met
een inwendige druk device (IUP, validatie studie).
Inschatting van belasting en risico
Beide conventionele methoden, IUP en TDM worden gebruikt in de normale
obstetrische praktijk. Er is een klein risico bij het gebruik van de IUP
catheter in vergelijjking met exterene monitoring. De SMM sensor wordt
bevestigd aan de externe TDM of in het geval van de IUP sensor geplaatst op
dezelfde manier als de TDM en zal daarom niet leiden tot extra overlast voor de
proefpersonen.
Algemeen / deelnemers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
zwangerschap van een enkel kind.
zwangerschapsduur van tenminste 37 weken
leeftijd 18 jaar en ouder op moment van inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geplande keizersnede
HELPP-syndroom
Ernstige groeiachterstand van de baby waardoor de bevalling moet worden opgewekt.
Bekende congenitale afwijkingen bij de baby
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46211.099.13 |