Het primaire doel is de uitlijn criteria van de Oxford uni knie prothese te beoordelen en conventioneel instrumentarium te vergelijken met Oxford patient specifieke mallen.Daarnaast wordt gekeken of door gebruik van de Signature mallen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van zowel de nauwkeurigheid als precisie van de Oxford signature
mallen door het percentage optimale plaatsing te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
Gemiddeld aantal instrument mandjes gebruikt tijdens de operatie.
Daarnaast worden functionele scores verzameld om de groepen te vergelijken. De
hele dataset wordt gebruikt om een model voor de kosten-effectiviteit te
ontwikkelen.
Achtergrond van het onderzoek
Enkele jaren geleden is de Signature patient specifieke technology
geintroduceerd in totale knie vervanging. In plaats van dat op een standaard
rontgenfoto het pre-operative plan wordt gemaakt gebeurt dit met een MRI. Deze
MRI wordt in specifieke software geladen, waardoor de orthopeed het gehele been
kan beoordelen en zo een goede planning kan maken. Aan de hand van deze
planningsoftware worden patient specifieke mallen gemaakt om de in het begin
van de operatie te plaatsen essentiele benodigde pennetjes in het bot te kunnen
plaatsen voor de benodigde zaagmallen.
Door het gebruik van patient specifieke mallen hopen we het aantal outliers te
kunnen beperken waardoor er minder variatie in plaatsing van de uni knie is.
Tevens wordt gekeken wat de invloed is van het aantal procedures dat een
operateur op jaarbasis verricht.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is de uitlijn criteria van de Oxford uni knie prothese te
beoordelen en conventioneel instrumentarium te vergelijken met Oxford patient
specifieke mallen.
Daarnaast wordt gekeken of door gebruik van de Signature mallen de hoeveelheid
operatieinstrumenten verminderd.
Overkoepelend wordt de data van de klinische uitkomsten van de Oxford
unicompartmentale knie vervanging gebruikt om economische modellen te
ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
Prospective multi-center RCT (twee-armig in twee cohorten)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Oxford unikcompartmentale knievervanging met Signature patient specifiek instrumentarium versus conventionele plaatsing.
Inschatting van belasting en risico
Het gaat hier om een tweetal standaard methoden om een unicompartmentale knie
te plaatsen. Daarom beperkte belasting patient. De CT scan om de positie van de
prothese te bepalen is extra. De totale belasting en extra belasting voor de
patient is minimaal
Algemeen / deelnemers
Toermalijnring 100
Dordrecht 3316LC
NL
Wetenschappers
Toermalijnring 100
Dordrecht 3316LC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten met artrose of mediale AVN in de knie zonder patellofemorale of laterale compartiments problemen
- Patient is 21 of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Cementloze fixatie (alleen voor patienten USA)
- Infectie, sepsis of osteomyelitis
- Gebruik van de Oxford in laterale compartment van de knie
- Reumatoide arthritis of andere gewrichtsontstekingen
- Revisie van gefaalde prothese, gefaalde VTKO, of post traumatische artorse na tibiaplateau fractuur
- Insufficientie van de collaterale banden, voorste-, of achterste kruisbanden.
- ziekte of beschadiging van het laterale compartment van de knie
- Niet cooperatieve patient of neurologische stoornis waardoor niet in staat protocol te volgen
- onvoldoende botkwaliteit of osteoporose
- Stoorwisselingstoornis
- Osteomalacia
- aanwezige actieve infectie
- snelle gewrichts destructie, duidelijk botverlies / afname op rontgenfoto.
- Vasculaire insufficienty, spier atrofie, neuromusculaire ziekte
- wekedelen problematiek rond knie
- ziekte van Charcot
- Niet corriceerbare varus deformiteit groter dan 15 graden
- flexie contractuur groter dan 15 graden
- Bilateral patienten die in één sessie of vlak na elkaar gepland staan
- patienten die niet in de CT of MRI willen of kunnen. Vanwege het gerandomiseerd karakter van de studie zouden alle patienten beide onderzoeken moeten kunnen ondergaan. Hierdoor kunnen patienten met metaal in de knie, patienten die te groot zijn om in MRI/CT te gaan, met pacemaker in situ, niet langgenoeg stil kunnen liggen voor MRI/CT of claustrofobisch zijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01763684 |
CCMO | NL45815.098.13 |