Deze studie heeft twee primaire doelen:• de bepaling van de prevalentie van dRTA in pSS door de zuurbelastingstest met furosemide/fludrocortison te vergelijken met de gouden stnadaard met ammonium chloride• nagaan of een lage botmineraaldichtheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het centrale doel van deze studie is de bepaling van de prevalentie van dRTA in
pSS. De bepaling van dRTA wordt gedaan door twee verschillende
zuurbelastingstesten te gebruiken.
Verder wordt ook de prevalentie van een lage botmineraaldichtheid bepaald in
dezelfde onderzoeksgroep.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundair doel is de berekening van de sensitiviteit en specificiteit van
de furosemide/fludrocortison test.
Achtergrond van het onderzoek
De associatie tussen dRTA en pSS is beschreven in meerdere case-reports. Het is
niet duidelijk wat de prevalentie is van dRTA in pSS. Een studie die de
beschikbare zuurbelastingstesten, ammonium chloride en
furosemide/fludrocortison, gebruikt om de prevalentie van dRTA in pSS uit te
zoeken ontbreekt nog. Verder is het ook niet bekend hoe vaak de complicaties
van dRTA voorkomen. Zoals al beschreven, dRTA kan namelijk leiden tot een lage
botmineraaldichtheid en nierstenen, wat ernstige complicaties zijn.
De bepaling van de prevalentie van dRTA en de complicaties ervan is belangrijk
omdat zowel de symptomen en complicaties van dRTA effectief kan worden
behandeld. Verder geeft deze studie de kans om de sensitiviteit en
specificiteit van de zuurbelastingstest met furosemide en fludrocortison te
berekenen. Dit kan uiteindelijk leiden tot een nieuw diagnostisch algoritme
voor dRTA.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft twee primaire doelen:
• de bepaling van de prevalentie van dRTA in pSS door de zuurbelastingstest met
furosemide/fludrocortison te vergelijken met de gouden stnadaard met ammonium
chloride
• nagaan of een lage botmineraaldichtheid vaker voorkomt in patiënten met dRTA
in pSS in vergelijking met patiënten zonder dRTA in pSS
Deze studie heeft een secundair doel:
• Berekenen wat de sensitiviteit en specificiteit van de zuurbelastingstest met
furosemide en fludrocortison is.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een observationele studie met invasieve metingen. Alle
deelnemers worden twee keer in het ziekenhuis opgenomen, met minimaal 1 week
daartussen. De eerste dag zal de ammonium chloride test worden uitgevoerd. De
tweede dag zal de furosemide/fludrocortison worden gedaan. Gedurende deze dagen
zal er ook een DEXA worden gemaakt.
Deze studie opzet geeft ons de data van beide zuurbelastingstesten die zijn
uitgevoerd in de onderzoekspopulatie. Verder wordt er ook een DEXA scan gemaakt
waardoor we te weten komen of een lage botmineraaldichtheid vaker voorkomt in
pSS patiënten met dRTA in vergelijking met degene zonder dRTA.
Inschatting van belasting en risico
De bedoeling van deze studie is de bepaling van de prevalentie van dRTA in pSS
en de grootste complicatie van dRTA, wat lage botmineraaldichtheid is. Veel
patiënten met pSS hebben klachten van moeheid en algemene malaise. Als bij deze
patiënten dRTA wordt gediagnosticeerd, dan kan dit behandeld worden wat
mogelijk de klachten doet verminderen. Verder kan met behulp van dit onderzoek
de klinische relevantie van beide zuurbelastingstesten worden berekend.
Voorafgaand aan de studie, wanneer relevant, moet de behandeling met
kaliumcitraat worden gestaakt. De deelnemers moeten twee dagen worden
opgenomen. De zuurbelastingstest met furosemide/fludrocortison heeft geen
bijwerkingen, maar de test met ammonium chloride kan tijdelijke klachten van
een opgeblazen gevoel en misselijkheid geven. De stralingsbelasting van de DEXA
scan zijn verwaarloosbaar.
Alhoewel alle testen veilig zijn, zijn de deelnemers verzekerd voor
complicaties.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor de pSS patiënten:
• Leeftijd boven de 18 jaar
• Diagnose is gebaseerd op de Revised international classification criteria for Sjögren syndrome
• Geen secundaire autoimmuunziekte (SLE, Sjögren)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De exclusie criteria zitten verwerkt in de inclusie criteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43758.078.13 |