1. Het onderzoeken van de intra- en interobserver reproduceerbaarheid in het meten van de capillaire dichtheid gebruik makend van SDF-imaging.2. Het onderzoeken van verschillen in de vaginale microcirculatie tussen proefpersonen met en zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De intra- and inter-observer agreement van vaginale SDF imaging.
2. Verschillen in metingen van de vaginale microcirculatie tussen proefpersonen
met en zonder vaginale verzakking en tussen de verzakte en niet-verzakte wand
binnen patienten met een vaginale verzakking.
3. Het beste tijdsinterval om microcirculatie parameters te meten na vaginale
prolapschirurgie met hierbij een eerste beoordeling van de effecten van
prolapschirurgie op de vaginale microcirculatie.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Vaginale prolaps chirurgie heeft als doel de bekkenbodem functie te herstellen
door herstel van de anatomie van de vagina en de omringende organen. Tijdens de
operatie kan echter schade ontstaan aan de vascularisatie van de vagina. Of
deze schade zich weer hersteld of niet is niet eerder onderzocht. Daarnaast is
niet bekend wat het effect van schade aan de vascularisatie is op de oxygenatie
van de vagina en of deze effecten afhankelijk zijn van patient- en
chirurgiegerelateerde karakteristieken. Een beter begrip van de effecten van
vaginale prolaps chirurgie op de vaginale vascularisatie kan uiteindelijk de
uitkomst voor de patient verbeteren door het aanpassen van operatietechnieken
of door andere behandelmogelijkheden aan te bieden bij een verwachte slechte
uitkomst. De vaginale vascularisatie (microcirculatie) kan gemeten worden met
behulp van sidestream dark-field (SDF) imaging. In een pilot studie hebben wij
gezien dat deze apparatuur, die de afdeling klinische fysiologie ontwikkeld
heeft, geschikt is om in de vagina te meten. Middels voorgesteld onderzoek
hopen wij het verloop van de microcirculatie in de tijd gedetailleerder te
onderzoeken en de effecten van vaginale prolapschirurgie op de vaginale
microcirculatie te onderzoeken. Omdat niet bekend is of er uberhaupt variatie
is in de microcircuatlie van de vagina, zijn wij voornemens een controlegroep
toe te voegen bestaande uit patienten zonder vaginale verzakking.
Doel van het onderzoek
1. Het onderzoeken van de intra- en interobserver reproduceerbaarheid in het
meten van de capillaire dichtheid gebruik makend van SDF-imaging.
2. Het onderzoeken van verschillen in de vaginale microcirculatie tussen
proefpersonen met en zonder vaginale verzakking en tussen de verzakte en
niet-verzakte wand binnen patienten met een vaginale verzakking.
3. Bepaling van het beste tijdsinterval om microcirculatie parameters te meten
na vaginale prolapschirurgie met hierbij een eerste beoordeling van de effecten
van prolapschirurgie op de vaginale microcirculatie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Metingen worden poliklinisch verricht, pre-operatief en 2 weken en 3 maanden
postoperatief. Elke meting kost 15 minuten. Er wordt geen extra risico voor de
patiente gevormd. Er zijn van het instrument geen schadelijke effecten of
bijwerkingen bekend. De lens van de handcamera zal worden bedekt met een
steriel kapje. Met de handcamera kan niets beschadigd worden. De techniek is
geheel ongevaarlijk en pijnloos.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een primaire verzakkingsoperatie ondergaan vanwege een vaginale prolaps stadium 2 of meer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere vaginale prolaps chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44321.018.13 |