Doel van dit onderzoek is om de prevalentie en aard van gevoelsstoornissen na een bovenooglidcorrectie in kaart te brengen. Daarnaast zal er geprobeerd worden om een beter beeld te krijgen van het postoperatieve beloop van de eventueel ontstane…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameters zijn: drukzin, tastzin, temperatuurzin en
pijnzin. Daarnaast zal er gekeken worden naar de tijd (aantal weken) die is
verstreken tussen de bovenooglidcorrectie en het onderzoeksmoment.
De drukzin zal worden geregistreerd als drukdrempel (waarde tussen 0.5 en 6.0
cm). De tast-, temperatuur- en pijnzin zullen worden genoteerd als intact of
gestoord. De resultaten voor de drukzin zullen vervolgens als de gemiddelde
drukdrempel worden gepresenteerd. Voor de tast-, temperatuur- en pijnzin zal
het percentage patiënten waarbij de modaliteit intact is, de primaire
uitkomstmaat zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Van alle patiënten zal de leeftijd (in jaren) en het geslacht worden
geregistreerd, omdat deze variabelen mogelijk van invloed kunnen zijn op
(herstel van) het gevoel van het bovenooglid na een bovenooglidcorrectie.
Daarnaast zal het worden genoteerd als er bij een patiënt een wondinfectie of
wondgenezingsstoornis tijdens een van de controleafspraken wordt vastgesteld,
omdat dit eveneens het (herstel van het) gevoel van het bovenooglid kan
beïnvloeden.
Achtergrond van het onderzoek
De bovenooglidcorrectie behoort tot een van de meest uitgevoerde plastisch
chirurgische ingrepen. Regelmatig wordt door de patiënt nadien een verminderd
gevoel in het bovenooglid opgemerkt. Op vragen over de duur van dit
gevoelsverlies en over de mogelijkheid tot herstel moet de plastisch chirurg
het antwoord echter vaak schuldig blijven, omdat daar nog te weinig onderzoek
naar is gedaan. Er wordt verondersteld dat het gevoel van het bovenooglid na
iedere bovenooglidcorrectie in meer of mindere mate gestoord is, wat zich in de
meeste gevallen in een periode van enkele weken tot maanden geheel of
gedeeltelijk zal herstellen. Voor een goede pre- en postoperatieve informatie
voorziening met betrekking tot bovenooglidcorrecties is het van belang om een
beter inzicht te krijgen in het vóórkomen van een gestoorde sensibiliteit na
een ooglidcorrectie, de aard en ernst hiervan evenals de duur en mate van het
herstel.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is om de prevalentie en aard van gevoelsstoornissen na
een bovenooglidcorrectie in kaart te brengen.
Daarnaast zal er geprobeerd worden om een beter beeld te krijgen van het
postoperatieve beloop van de eventueel ontstane stoornis(sen).
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een prospectief cohortonderzoek gedurende 6 maanden.
Patiënten met blepharochalasis die hiervoor in de Bergman Kliniek te Heerenveen
een bovenooglidcorrectie zullen ondergaan, zullen worden benaderd voor deelname
aan het onderzoek. Bij deze patiënten zal het gevoel van de bovenoogleden vier
maal worden ongezocht, namelijk een uur voorafgaand aan, 1 week na (na het
verwijderen van de hechtingen), 6-8 weken na (na de poliklinische controle) en
6 maanden na de bovenooglidcorrectie. De onderzoeken worden uitgevoerd in de
Bergman Kliniek te Heerenveen en zullen in totaal zo*n 15-20 minuten per
onderzoeksmoment duren.
Inschatting van belasting en risico
De preoperatieve metingen worden één uur voorafgaand aan de operatie
uitgevoerd. De metingen na één week vinden na het verwijderen van de hechtingen
plaats. Het derde meetmoment wordt aansluitend aan de poliklinische controle na
6-8 weken gepland. Zes maanden na de bovenooglidcorrectie moeten de patiënten
uitsluitend voor het onderzoek naar de Bergman Kliniek in Heerenveen komen.
Het onderzoek vindt in een ruimte plaats waar privacy is gewaarborgd.
Voorafgaand aan ieder onderzoek worden de sensaties van de meetinstrumenten aan
de patiënt gedemonstreerd. De onderzoeken zijn niet invasief of pijnlijk en
interfereren niet met de behandeling (bovenooglidcorrectie) die de patiënt zal
of heeft ondergaan.
De minimale belasting van dit onderzoek voor de patiënten staat daarbij in
redelijke verhouding tot de winst die met het onderzoek te behalen valt.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met blepharochalasis die hiervoor tussen juni en september 2012 een bovenooglidcorrectie zullen ondergaan in de Bergman Kliniek te Heerenveen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere operatie aan de oogleden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39947.042.12 |
OMON | NL-OMON22007 |