In dit onderzoek wordt het effect bekeken van een interventie, bestaande uit een very low calorie diet en cognitieve gedragstherapie (CBT) met een langdurig onderhoudscontract, met als doel een betere uitkomst van de behandeling op langere termijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Diabetescomplicaties
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn gewicht en gewichtsbehoud (kg).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn Body Mass Index (BMI = (gewicht (kg) / lengte
(m))2), HbA1c waarde (%), buikomvang (cm), systolische bloeddruk (mmHg),
cholesterolspiegel (LDL, HDL, TG (mmol/l)en chol/HDL), antidiabetes medicatie
en doses, cardiovasculair risicoprofiel (UKPDS), leefstijl en kwaliteit van
leven (EuroQol). Ook wordt op 3 meetmomenten een plukje hoofdhaar afgenomen
(ongeveer 100 haren op het achterhoofd) om haarcortisol te kunnen meten.
Daarnaast worden psychosociale parameters zoals depressie, self-esteem,
relationeel functioneren en angst voor negatieve reacties van anderen in dit
onderzoek meegenomen, als uitkomstmaat zowel als determinant voor
gewichtsreductie.
Gegeven de unieke populatie die wij bij elkaar zullen krijgen, willen wij de
kans niet laten liggen om DNA-materiaal te verzamelen om te bekijken welke
erfelijke factoren van invloed zijn op het al dan niet slagen van de
interventie.
Tot slot wordt aan dit onderzoek een kosteneffectiviteit analyse gekoppeld.
Achtergrond van het onderzoek
Overgewicht is een van de belangrijkste schakels in de pathogenese van diabetes
mellitus type 2 en geschat wordt dat ruim 80% van de diabetes mellitus type 2
patiënten aan overgewicht (BMI>25) lijdt. Overgewicht wordt geassocieerd met
een slechtere metabole controle en hoger cardiovasculair risico. Om een
gunstiger risico profiel te bereiken zijn veranderingen in dieet en leefstijl
noodzakelijk. De lange termijn effecten van huidige interventies gericht op het
verminderen van overgewicht bij DM type 2 zijn echter gering. Teneinde ook
gunstige effecten op langere termijn te verkrijgen, wordt een RCT opgezet en
uitgevoerd waarin als interventie cognitieve gedragstherapie (CBT) met een
langdurig onderhoudscontract aan een specifiek dieet (very low calorie diet)
wordt gekoppeld.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt het effect bekeken van een interventie, bestaande uit
een very low calorie diet en cognitieve gedragstherapie (CBT) met een langdurig
onderhoudscontract, met als doel een betere uitkomst van de behandeling op
langere termijn.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, parallelle groepsinterventiestudie, met
variërende blokgroottes.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers volgen een very low calorie diet en worden na het bereiken van 5% gewichtsverlies geïncludeerd in de studie, waarna randomisatie plaatsvindt naar twee condities. De controlegroep ontvangt na 3 maanden very low calorie diet de gebruikelijke behandeling. De interventiegroep begint al tijdens de dieetperiode met 10 wekelijkse groepssessies cognitieve gedragstherapie, waarna 7 evaluatiebijeenkomsten volgen tot het eind van de studie (2 jaar).
Inschatting van belasting en risico
Aan dit onderzoek zijn voor de deelnemers minimale risico's verbonden. De
tijdsbelasting voor de deelnemers en eventuele bijwerkingen wegen niet op tegen
de te verwachten gezondheidsvoordelen.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diabetes mellitus type 2
Overgewicht: Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2
Leeftijd >18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap/borstvoeding
Onvoldoende beheersing van Nederlandse taal/onvermogen tot invullen van vragenlijsten
Onvermogen om 5% gewicht te verliezen gedurende het very low calorie diet
Ernstige psychiatrische problematiek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26508.078.09 |
| Ander register | NTC2264 |