Het doel van dit Register is de mechanismen van Diastolisch Hartfalen verder te onderzoeken door biomarkers te identificeren die een rol spelen in het proces van neurohormonale activatie, cytokine activatie en oxidatieve stress. Daarnaast wordt de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De specificiteit en sensitiviteit van verschillende mogelijke biomakers voor de
diagnose van DHF onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
De prognostische kracht van biomarkers onderzoeken met betrekking tot
overlijden (alle oorzaken), hospitalisatie wegens cardiovasculaire ziekte of
overlijden door cardiovasculaire ziekte.
Achtergrond van het onderzoek
Diastolisch Hartfalen (DHF) is verantwoordelijk voor meer dan 50% van alle
gevallen van hartfalen en gaat gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit.
De pathofysiologie van DHF is nog niet volledig gekend en als gevolg hiervan
kennen de diagnose, prognose en behandeling nog veel onzekerheden. De diagnose
van DHF wordt gesteld op basis van symptomen en klinische afwijkingen passend
bij hartfalen, een normale linker ventrikel ejectiefractie en bewijs van
diastolische disfunctie. Natriuretische peptides kunnen bijdragen in de
diagnostiek van DHF, maar in tegenstelling tot hun bruikbaarheid bij de
diagnose van symptomatische diastolische linker ventrikeldisfunctie, zijn zij
suboptimaal gebleken als test voor preklinische afwijkingen. Voorlopig is er
geen biomarker beschikbaar die het ontwikkelen van diastolische linker
ventrikeldisfunctie kan voorspellen of gevalideerd is voor de diagnostiek van
DHF.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit Register is de mechanismen van Diastolisch Hartfalen verder te
onderzoeken door biomarkers te identificeren die een rol spelen in het proces
van neurohormonale activatie, cytokine activatie en oxidatieve stress.
Daarnaast wordt de rol van biomarkers op myocardiaal niveau bekeken in het
proces van de celgroei van de cardiomyocyt, de extracellulaire matrix en de rol
van proteomische merkers, zoals cardiomyocyt sarcomerische en cytoskeletale
eiwitten in het risico om DHF te ontwikkelen.
De bedoeling is om alle DHF-patiënten in één database en biobank te registreren
om over een adequate steekproefgrootte te beschikken, uniforme diagnostische
criteria voor DHF te hanteren en een gedeeld platform voor biomarker analyse te
creëren. Deze database zal mettertijd aangevuld worden met nieuwe biomarkers,
maar eventueel ook met nieuwe beeldvormingstechnieken en vaatfunctietesten. Op
deze manier kunnen betere diagnostische hulpmiddelen ontwikkeld worden voor de
diagnose en prognose van DHF.
Onderzoeksopzet
Van de patiënten worden bij aanvang van de studie demografische gegevens,
medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik en risicofactoren geregistreerd.
Vervolgens ondergaan zij een klinisch onderzoek, een ECG-afname en een
echocardiografie.
Nadien wordt een routine-bloedonderzoek verricht met bepaling van
lipidenprofiel, glucose en insuline, hemoglobine, BNP en NT-proBNP. Aanvullend
worden een bloedstaal (50ml) en urinestaal (10ml) afgenomen. Deze worden
opgestuurd naar de Biobank in Centre d*investigation clinique (CIC) in Nancy
(Frankrijk). Stalen worden in het CIC bewaard tot de centrale analyse
plaatsvindt.
Na 3,6 en 12 maanden worden de patiënten opgebeld om de eindpunten (overlijden
(alle oorzaken), hospitalisatie wegens cardiovasculaire ziekte of overlijden
door cardiovasculaire ziekte) na te vragen.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen aanvullend risico voor patiënten. De extra bloedstalen worden
afgenomen tijdens de normale bloedafname die verantwoord is op basis van de
ziekte van de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappers
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten zijn 18 jaar of ouder
In staat en bereid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven inclusief analyse van genetische biomarkers.
Er zijn tekens en symptomen van hartfalen, er is een bewaarde LVEF (>50%) en bewijs van diastolische disfunctie:;Een ratio van vroege mitralis instroomsnelheid (E) over vroeg-diastolische Tissue-Doppler-gemeten mitralisklepringverplaatsing (E'), E/E' > 15.
Indien de E/E' ratio slechts diastolische disfunctie suggereert (15>E/E'>8) is aanvullend, niet-invasief bewijs voor diastolische disfunctie noodzakelijk, bestaande uit:
• Plasma speiegels van natriuretische peptides (NT-proBNP> 220 pg/mL of BNP > 200 pg/mL) OF
• Echodoppler ratio of van vroege (E) tot late (A) mitralisisklep instroomsnelheid (E/A) <0.5 en deceleratietijd (DT) > 280 ms OF
• Echodopplermeting van de pulomaalvenen met - duur van de "reverse pulmonary vein atrial systole flow" (Ard) en duur van het late mitralisklep inflowsignaal (Ad) (Ard-Ad >30ms) OF
• Echogratische meting van de linker atriale volume-index (LAVI) > 34 mL/m2 OF
• Echografische meting van de linker ventriculaire mass-index (LVMI)> 109 g/m2 voor vrouwen; 132 g/m2 voor mannen) OF
• Electrocardiografisch bewijs van atriumfibrillatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een acuut hartinfarct
Recent trauma of chirurgie ondergaan (<3 maanden)
Hemodynamisch belangrijk hartkleplijden
Ernstige cerebrovasculaire ziekte of beroerte in de voorbije 3 maanden
Chronische dialyse
Chronische leverziekte
Chronische infectieziekte (bacterieel of viraal)
Elke kwaadaardige aandoening waar de patiënt nu aan lijdt of de afgelopen 5 jaar heeft doorgemaakt.
Systmische inflammatoire ziektes, zoals autoimmuunziektes, bindweefselziektes of collagenoses.
Zwangeren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38526.029.11 |